Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: aggiornamento delle indicazioni ad interim dei vaccini contro il COVID-19 nelle donne in gravidanza e allattamento

In data 13/12/2021, l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) ha pubblicato un aggiornamento relativo alla somministrazione, a dosaggi autorizzati, della terza dose di vaccini rivolti a mRNA contro COVID-19 nelle donne in gravidanza e allattamento, dopo 5 mesi dal completamento del ciclo primario. La dose di richiamo (booster) può essere somministrata contemporaneamente alle altre vaccinazioni raccomandate in gravidanza, come il vaccino antinfluenzale e anti-pertosse [1].

Nonostante le preoccupazioni iniziali dovute principalmente alla mancanza di disponibilità di dati di immunogenicità, efficacia e sicurezza dei vaccini in tale popolazione, è apparsa evidente la necessità di vaccinare le donne in gravidanza o in allattamento alla luce anche dei rischi legati all’insorgenza di COVID-19 per la madre o il feto. Infatti, durante la seconda ondata pandemica, la circolazione della variante Alfa è stata associata ad esiti peggiori sia per entrambi, con aumento significativo di sviluppo di polmonite, ricovero in terapia intensiva e/o necessità di ventilazione assistita. Successivamente, la variante Delta è stata correlata ad un rischio ancora maggiore di morbosità materna e perinatale. L’aumento della circolazione di varianti che destano preoccupazione, la riduzione dell’età media di infezione, sovrapponibile all’età media delle donne in gravidanza, il livello di rischio individuale e il rapporto beneficio/rischio favorevole del vaccino hanno indotto l’ISS a raccomandare, in data 22/09/2021, l’estensione dell’offerta vaccinale alle donne in gravidanza/allattamento [2].

Di conseguenza, la vaccinazione di donne in gravidanza sta producendo un numero sempre maggiore di dati provenienti dal mondo reale relativi ad efficacia, immunogenicità e sicurezza dei vaccini contro COVID-19. In particolare, dopo la somministrazione del vaccino in questa popolazione il profilo di sicurezza è risultato sovrapponibile a quello della popolazione non in gravidanza, senza alcun aumento del rischio di eventi avversi. Diversi studi hanno evidenziato una riduzione di incidenza dell’infezione da SARS-CoV-2 nelle donne vaccinate in gravidanza, nonostante la popolazione arruolata sia numericamente limitata. Inoltre, l’mRNA contenuto nei vaccini autorizzati viene rapidamente degradato nelle cellule e non è stata evidenziata alcuna traccia dello stesso nei campioni di latte materno analizzati. Nel latte materno è stata riscontrata, invece, la presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2, che potrebbero fornire al lattante una prima protezione dall’infezione e dalla malattia [3].

La somministrazione di una dose booster è raccomandata in tutte le donne al secondo e al terzo trimestre di gravidanza, mentre la vaccinazione durante il primo trimestre deve essere effettuata soltanto dopo attenta valutazione del profilo rischio/beneficio, a causa del numero limitato di evidenze nella prima fase della gravidanza. Il target primario è rappresentato dalle donne maggiormente esposte al rischio di infezione, come gli operatori sanitari, e ad elevato rischio di malattia grave per la presenza di fattori di rischio quali ad esempio età > 30 anni, sovrappeso/obesità, comorbidità o cittadinanza in paesi ad alta pressione migratoria [1].

Ogni giovedì, a partire dal 16 settembre, l’Azienda Ospedaliera Universitaria “Luigi Vanvitelli” ha realizzato una giornata ad hoc per la vaccinazione di donne in gravidanza. In queste giornate, le donne vengono attentamente seguite, monitorare e sottoposte a controllo del benessere fetale prima e dopo la vaccinazione [4]. All’interno del hub vaccinale è attivamente presente, accanto al resto degli operatori sanitari altamente formati, anche il personale del Centro Regionale di Farmacovigilanza e Farmacoepidiemiologia della regione Campania, allo scopo di monitorare e informare circa il possibile sviluppo di eventi avversi e le modalità di segnalazione degli stessi.

Riferimenti sitografici:

Istituto Superiore di Sanità. Covid19: terza dose in gravidanza e allattamento, le indicazioni dell'Iss. Disponibile al link: https://www.iss.it/web/guest/primo-piano/-/asset_publisher/3f4alMwzN1Z7/content/id/5907209

Istituto Superiore di Sanità-EpiCentro. Vaccinazione contro il COVID-19 in gravidanza e allattamento. Disponibile al link: https://www.epicentro.iss.it/vaccini/covid-19-target-gravidanza-allattamento

Istituto Superiore di Sanità. Indicazioni ad interim su “Vaccinazione contro il COVID-19 in gravidanza e allattamento”. Disponibile al link: https://www.iss.it/documents/20126/0/Aggiornamento+indicazioni+ISS+su+vaccino+in+grav_+e+allatt_2021+%281%29.pdf/a4469f15-3fb4-e11f-8a10-5103b451b138?t=1632477934377

Azienda Ospedaliera Universitaria “Luigi Vanvitelli”. Open-day vax donne in dolce attesa. Disponibile al seguente link: https://www.facebook.com/AOULuigiVanvitelli/photos/a.146659752605485/910585959546190/