EMERGENZA COVID-19: Aggiornamento del PRAC sul rischio di miocardite e pericardite con vaccini a mRNA
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In data 2 dicembre 2021, è stato pubblicato l’aggiornamento da parte del Comitato per la sicurezza di EMA (PRAC) relativo al rischio di miocardite e pericardite con vaccini a mRNA (Comirnaty e Spikevax) [1].
La revisione ha incluso due ampi studi epidemiologici europei, il primo condotto utilizzando i dati del sistema sanitario nazionale francese (Epi-phare), il secondo basato sui dati dei registri sanitari-amministrativi di alcuni paesi nordeuropei (Nordic registry). I due studi forniscono delle stime sul numero di casi di miocardite in eccesso nei maschi più giovani dopo la seconda dose rispetto a persone della stessa età e dello stesso sesso non vaccinate.
Dallo studio francese è emerso, nei maschi di età compresa tra 12 e 29 anni e nella finestra temporale di sette giorni dopo la seconda dose, un aumento di circa 0,26 casi di miocardite su 10.000 vaccinati con il vaccino Comirnaty e di circa 1,3 casi di miocardite su 10.000 vaccinati con il vaccino Spikevax, rispetto ai non vaccinati.
Nello studio nordeuropeo, invece, si sono verificati 0,57 casi di miocardite su 10.000 vaccinati con Comirnaty e circa 1,9 su 10.000 vaccinati con Spikevax nei maschi di età compresa tra 16 e 24 anni e nell’intervallo temporale di 28 giorni dopo la seconda dose, rispetto alla popolazione non vaccinata.
Il PRAC ha concluso che la miocardite e la pericardite possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e la maggior parte dei casi si sono manifestati entro 14 giorni. Inoltre, sono stati osservati più spesso dopo la seconda somministrazione. Infine, i dati mostrano che l'aumento del rischio di miocardite dopo la vaccinazione è maggiore nei maschi più giovani.
Sulla base dei dati esaminati, il PRAC ha stabilito che il rischio per entrambi questi eventi è complessivamente "molto raro", il che significa che può essere colpita fino a una persona ogni 10.000 vaccinati.
L’EMA continuerà a monitorare questo problema e comunicherà ulteriori aggiornamenti quando disponibili. L’EMA conferma che i benefici di tutti i vaccini COVID-19 autorizzati continuano a superare i rischi, considerato il rischio di malattia da COVID-19 e complicazioni correlate, poiché le prove scientifiche dimostrano che essi riducono i decessi e i ricoveri ospedalieri dovuti al COVID-19.
Sitografia
1. EMA – Highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) 29 novembre – 2 dicembre 2021 (disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1289823/IT_Meeting_highlights_PRAC_12.2021.pdf)
