Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: AIFA approva il vaccino Comirnaty nei bambini dai 5 agli 11 anni

In data 01/12/2021, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato l’estensione dell’indicazione d’uso del vaccino contro COVID-19 Comirnaty, prodotto e sviluppato da Pfizer/BioNTech, nella fascia d’età pediatrica compresa tra 5 e 11 anni. La schedula vaccinale per tale fascia d’età prevede la somministrazione di due dosi a distanza di tre settimane e ad un dosaggio ridotto rispetto alle altre fasce d’età (10 µg a dose). Inoltre, è stata prevista una formulazione ad hoc per la popolazione pediatrica in oggetto, al fine di ridurre al minimo la possibilità di errore di somministrazione [1].

La decisione della CTS fa seguito alla raccomandazione dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per l’estensione dell’approvazione di Comirnaty nella suddetta fascia d’età [2]. Sia la CTS che EMA hanno tenuto conto dello studio registrativo, pubblicato sulla rivista medico-scientifica The New England Journal of Medicine, in cui sono stati presentati i risultati delle fasi I, II e III. Lo studio di fase I è stato condotto su 48 soggetti pediatrici e ha permesso di identificare la dose di 10 µg come la migliore sotto il profilo rischio/beneficio nei soggetti con età compresa tra 5 e 11 anni. Per gli studi di fase II e III, volti a determinare efficacia, immunogenicità e sicurezza, sono stati arruolati 2268 bambini, randomizzati a ricevere il vaccino o il placebo. Al termine dello studio, è stata evidenziata un’efficacia del 90,7% nella prevenzione della malattia COVID-19 e un profilo di immunogenicità paragonabile a quello riscontrato nella popolazione di età superiore. Inoltre, il vaccino ha mostrato, anche in questa fascia d’età, un buon profilo di tollerabilità, caratterizzato da reazioni avverse principalmente attese (come, ad esempio, febbre e stanchezza) e di grado lieve e moderato [3].

La CTS ha, inoltre, tenuto conto dei dati statunitensi di farmacovigilanza, relativi alla fascia d’età d’interesse. Negli Stati Uniti, in 16 giorni il vaccino Comirnaty è stato somministrato con almeno una dose a circa 3.300.000 bambini con età compresa tra 5 e 11 anni e non sono stati riscontrati eventi gravi o segnali in termini di sicurezza [1].

Infine, per l’espressione del parere, la CTS ha tenuto conto dei dati epidemiologici pubblicati dall’Istituto Superiore di Sanità [1]. Infatti, l’Aggiornamento nazionale del 24 novembre 2021 relativo all’epidemia COVID-19 ha evidenziato che il 27% dei casi diagnosticati di COVID-19 è stato riscontrato in soggetti in età scolare. Inoltre, il 51% di tali soggetti apparteneva alla fascia 6-11 anni, con incremento dei casi a partire dalla seconda settimana di ottobre. Infine, è stato riscontrato un aumento del tasso di ospedalizzazione dei bambini con età inferiore agli 11 anni [4]. Per la fascia 5-11 anni è stato, pertanto, evidenziato un incremento del numero dei casi con aumento assoluto superiore rispetto alle altre fasce, plausibilmente correlato all’assenza della vaccinazione negli under 12.

Nonostante il decorso dell’infezione da SARS-CoV-2 sia solitamente favorevole, in alcuni casi possono manifestarsi delle conseguenze gravi a lungo termine, come la sindrome infiammatoria multisistemica (MISc), sindrome rara che richiede frequentemente il ricovero in terapia intensiva [1].

Sulla base di tali considerazioni, AIFA ha deciso di approvare l’estensione d’uso pediatrico di Comirnaty, al fine di limitare il contagio, permettendo ai bambini di condurre una vita sociale e frequentare attività ricreative ed educative essenziali per il corretto sviluppo psichico e della personalità [5]. 

Bibliografia e sitografia

1. Agenzia Italiana del Farmaco. PARERE CTS – 1/12/2021. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/aifa-approva-il-vaccino-comirnaty-per-la-fascia-di-et%C3%A0-5-11-anni

2. Centro Regionale di Farmacovigilanza della Regione Campania. EMERGENZA COVID-19: EMA raccomanda l’approvazione di Comirnaty nei bambini dai 5 agli 11 anni. Disponibile al link: http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=1195:emergenza-covid-19-ema-raccomanda-l-approvazione-di-comirnaty-nei-bambini-dai-5-agli-11-anni&catid=72&Itemid=485&lang=it

3. Walter EB, et al; C4591007 Clinical Trial Group. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2021 Nov 9:NEJMoa2116298.

4. Istituto Superiore di Sanità_EpiCentro. Epidemia COVID-19, Aggiornamento nazionale 24 novembre 2021 – ore 12:00. Disponibile al link: https://www.epicentro.iss.it/coronavirus/bollettino/Bollettino-sorveglianza-integrata-COVID-19_24-novembre-2021.pdf

5. Agenzia Italiana del Farmaco. AIFA approva il vaccino Comirnaty per la fascia di età 5-11 anni. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/aifa-approva-il-vaccino-comirnaty-per-la-fascia-di-et%C3%A0-5-11-anni