Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: EMA raccomanda l’approvazione di Comirnaty nei bambini dai 5 agli 11 anni

In data 25/11/2021, l’Agenzia Europea dei Medicinali, a seguito delle valutazioni condotte dal Comitato per i medicinali per uso umano(Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), ha raccomandato l’estensione dell’indicazione d’uso del vaccino COVID-19 Comirnaty nella fascia di età compresa tra 5 e 11 anni. Così come per le altre fasce d’età, anche in questo caso la somministrazione del vaccino prevede l’inoculazione di due dosi a distanza di tre settimane l’una dall’altra. Tuttavia, il dosaggio per la fascia d’età 5-11 anni sarà inferiore rispetto alle altre fasce d’età per le quali il vaccino è approvato e corrispondente a 10μg/dose. Infatti, nei bambini con età compresa tra 5 e 11 anni d’età la risposta immunitaria al dosaggio di 10μg è risultata sovrapponibile a quella osservata con la dose più alta in pazienti con età compresa tra i 16 e 25 anni [1].

I risultati dello studio che ha portato all’approvazione del vaccino nei bambini con età inferiore a 11 anni sono stati pubblicati sulla rivista medico-scientifica The New England Journal of Medicine. In particolare, lo studio comprende i risultati di fase 1, durante il quale è stato determinato il dosaggio ideale per la fascia di età oggetto di studio, e quelli preliminari dello studio randomizzato di fase 2-3, attualmente in corso, per la valutazione dei profili di efficacia, sicurezza e tollerabilità delle due dosi di vaccino BNT162B2 [2].

Per lo studio di fase 1 sono stati reclutati 48 bambini, suddivisi in tre gruppi da 16, a cui sono stati somministrati tre dosaggi differenti (10μg, 20μg e 30μg). Sulla base dei dati raccolti circa l’immunogenicità e la reattogenicità, è stato stabilito il dosaggio da 10μg come ideale negli under 11. Per lo studio di fase 2-3 sono stati arruolati un totale di 2268 bambini con età compresa tra 5 e 11 anni, di cui 1517 hanno ricevuto il vaccino e 751 il placebo (randomizzazione 2:1). Il profilo di sicurezza è stato monitorato durante tutte le fasi di studio. In particolare, durante i primi 7 giorni dopo una qualsiasi dose, tutti gli eventi avversi sono stati raccolti mediante l’ausilio di un diario elettronico appositamente elaborato. Sono stati, inoltre, analizzati tutti gli eventi avversi non sollecitati tramite diario elettronico che si sono manifestati entro il primo mese dalla somministrazione di ogni dose, mentre la raccolta dei dati di sicurezza a sei mesi dalla vaccinazione/somministrazione di placebo è ancora in corso. Gli eventi avversi osservati più comunemente sono stati dolore, arrossamento e gonfiore al sito di inoculo, dolore muscolare, brividi, stanchezza e cefalea. Nella maggior parte dei casi, tali eventi erano di grado lieve o moderato ed il miglioramento è stato osservato dopo pochi giorni. Inoltre, un mese dopo la seconda dose di vaccino, il rapporto medio geometrico dei titoli anticorpali neutralizzanti rivolti contro il virus SARS-CoV-2 nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni rispetto ai soggetti tra i 16 e 25 anni era pari a 1,04 (intervallo di confidenza, IC, al 95% 0,93-1,18), soddisfacendo così il criterio di successo dell’immunogenicità prestabilito (stima del rapporto medio geometrico ≥0,8; limite inferiore dell’IC al 95% >0,67). Infine, l’efficacia del vaccino è stata valutata in relazione all’insorgenza di COVID-19 dopo almeno 7 giorni dal completamento dell’intero ciclo vaccinale. Nel gruppo vaccino, soltanto 3 soggetti arruolati hanno sviluppato COVID-19, mentre nel gruppo placebo l’insorgenza di COVID-19 è stata riscontrata in 16 bambini. Pertanto, il vaccino ha mostrato un’efficacia stimata del 90,7% nel prevenire la forma sintomatica della malattia [2].

Sulla base dei risultati positivi ottenuti, circa i profili di efficacia, sicurezza e tollerabilità, hanno portato alla conclusione da parte del CHMP che i benefici di Comirnaty in bambini di età compresa tra i 5 e 11 anni superano i rischi. Il CHMP invierà tale raccomandazione alla Commissione Europea per la decisione finale. È bene precisare che la sicurezza e l’efficacia del vaccino verranno attentamente valutate e monitorate per tutte le fasce d’età attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE, gli studi in corso e/o aggiuntivi condotti dall’azienda produttrice e detentrice del brevetto oltre che dalle autorità sanitarie, al fine di garantire la sicurezza dei cittadini e poter rendere note informazioni tempestivamente [1].

Riferimenti bibliografici e sitografici

1. Agenzia Europea dei Medicinali. Comirnaty COVID-19 vaccine: EMA recommends approval for children aged 5 to 11 Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-covid-19-vaccine-ema-recommends-approval-children-aged-5-11
2. Walter EB, et al; C4591007 Clinical Trial Group. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2021 Nov 9:NEJMoa2116298.