La Commissione Tecnico Scientifica di AIFA pubblica il parere su una dose booster del vaccino Janssen
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In data 03 Novembre 2021 la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha espresso un parere, dietro richiesta del Ministero della Salute, in merito alla possibilità di una dose di richiamo per i soggetti che hanno ricevuto un’unica dose di vaccino Janssen e alle relative tempistiche.
Il vaccino Janssen è un vaccino vettoriale, costituito da un adenovirus modificato, contente il gene per la proteina virale spike, solitamente presente sulla superficie di SARS-CoV-2 e indispensabile per la penetrazione del virus nelle cellule, ed è l’unico al momento approvato come mono somministrazione. Così come avviene per altri vaccini monodose, una dose booster (o dose di richiamo) potrebbe essere considerata una strategia che ha delle solide basi virologiche.
Sulla base di quanto evidenziato dai dati di letteratura circa l’efficacia del vaccino Janssen, i real world data indicano che pazienti a cui è stato somministrato il vaccino Janssen presentano una protezione forte e duratura nei confronti del virus da COVID-19.Il più grande studio di real-world evidence [1] condotto sul vaccino Ad26.COV2.SCOVID-19, prodotto da Janssen, effettuato negli Stati Uniti ha dimostrato un’efficacia stabile del vaccino del 79% (IC: 77%-80%) per le infezioni correlate a COVID-19 e dell’81% (IC: 79%-84%) per i ricoveri correlati al COVID-19. Non sono emerse prove di una riduzione dell’efficacia durante lo studio, nemmeno quando la variante Delta è diventata dominante negli Stati Uniti. Lo studio ha arruolato 390.000 persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen e circa 1,52 milioni di persone non vaccinate abbinate per età, sesso, tempo, codice postale a tre cifre (quindi zona di residenza), comorbidità e fattori predittivi di gravità dell’infezione da SARS-COV2. I dati di questo studio sono in linea con quanto riportato nei trial clinici ENSEMBLE di fase 2 e di fase 3. In particolare, è emerso che una dose booster del vaccino Janssen contro COVID-19 somministrata sei mesi dopo la prima singola iniezione ha comportato un aumento dei livelli di anticorpi di nove volte ad una settimana dopo il richiamo, e di dodici volte a quattro settimane, indipendentemente dall’età del vaccinato.
Sulla base di un’approfondita valutazione dell’istruttoria da parte degli esperti dell’Agenzia, la CTS ha rilevato che i dati disponibili indicano una sostanziale stabilità della risposta immunitaria, sia umorale che cellulare, fino a 8 mesi dalla somministrazione di una dose di vaccino Janssen. Anche la protezione nei confronti di malattia grave, ospedalizzazione o morte risulta sostanzialmente stabile fino ad almeno 6 mesi dalla vaccinazione. Allo stesso tempo, tuttavia, con il passare dei mesi si osserva un lento declino dell’efficacia vaccinale nei confronti delle forme lievi/moderate di malattia. Le evidenze più recenti confermano l’efficacia di una dose booster (soprattutto con vaccino a mRNA) nel potenziare la risposta immunitaria al vaccino COVID-19 Janssen.
La CTS ha, pertanto, concluso che la dose booster eterologa con vaccino a mRNA sia da ritenere opportuna per i soggetti vaccinati con COVID-19 Janssen a partire da 6 mesi dalla prima dose [2].
Bibliografia
- Jennifer M. Polinski, et al. Effectiveness of the Single-Dose Ad26.COV2.S COVID Vaccine. https://doi.org/10.1101/2021.09.10.21263385.
- https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1289678/Comunicato_AIFA_670.pdf
