EMERGENZA COVID-19: raccomandazione EMA e parere della CTS sulla dose di richiamo di Spikevax
- Dettagli
- Categoria principale: Notizie
In data 26 ottobre 2021, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concluso dopo attenta valutazione che si può considerare la somministrazione di una dose di richiamo del vaccino COVID-19 Spikevax (di Moderna) alle persone di età pari o superiore a 18 anni, a sei mesi dopo la seconda dose del primo ciclo vaccinale [1]. Il parere favorevole è stato espresso sulla scia della decisione già presa per il vaccino Comirnaty in merito alla somministrazione di una dose di richiamo, almeno 6 mesi dopo la seconda dose, per le persone di età pari o superiore a 18 anni [2].
L’EMA ha precisato che la dose di richiamo (o booster) di Spikevax è costituita dalla metà della dose utilizzata per la vaccinazione primaria.
La dose di richiamo è somministrata alle persone con sistema immunitario normale che hanno completato la vaccinazione primaria al fine di ripristinare la protezione dopo la riduzione dei livelli di anticorpi. A tal proposito, emerge che una terza dose di Spikevax, somministrata da 6 a 8 mesi dopo la seconda dose, può aumentare il titolo anticorpale negli adulti in cui tale livello è in diminuzione. Inoltre, i dati attualmente disponibili mostrano che gli eventi avversi che si manifestano dopo la somministrazione della dose di richiamo sono simili a quelli osservati dopo la seconda dose [3].
Dopo aver esaminato attentamente l’istruttoria degli uffici e preso atto della decisione di EMA, la CTS di AIFA ha stabilito di rendere disponibile la dose booster del vaccino Spikevax, includendola nell’elenco di cui alla L.648/96 per consentirne l’uso eterologo in soggetti immunizzati con altri vaccini anti-COVID19 al primo ciclo, secondo l’indicazione autorizzata:
- dosaggio di 50 mcg in 0,25 ml a distanza di almeno 6 mesi dalla seconda dose in soggetti di età pari o superiore ai 18 anni [4].
La Commissione ribadisce inoltre che, come già stabilito per la dose booster di Pfizer, tale opportunità dovrebbe essere offerta in via prioritaria ai soggetti indicati nella Circolare del Ministero della Salute 45886 del 8 ottobre 2021:
- soggetti di età ≥ 80;
- personale e ospiti dei presidi residenziali per anziani;
- esercenti le professioni sanitarie e operatori di interesse sanitario che svolgono le loro attività nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e socio-assistenziali;
- persone con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti di età uguale o maggiore di 18 anni;
- soggetti di età ≥ 60 [5].
La dose aggiuntiva di Spikevax o di Comirnaty, invece, è destinata a soggetti gravemente immunocompromessi e va somministrata almeno 28 giorni dopo la seconda dose, come già stabilito dal CHMP (EMA) e dalla CTS (AIFA).
Bibliografia
1. AIFA-Spikevax: raccomandazione EMA sulla dose di richiamo. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1289823/2021.10.26_com-EMA_Spikevax_raccomandazione_dose_richiam_IT.pdf
2. CRFV-EMERGENZA COVID: raccomandazioni EMA e autorizzazioni dal Ministero della Salute su dosi aggiuntive e richiami vaccinali. Disponibile al link: http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=1181:emergenza-covid-raccomandazioni-ema-e-autorizzazioni-dal-ministero-della-salute-su-dosi-aggiuntive-e-richiami-vaccinali&catid=72:farmacovigilanza&Itemid=485&lang=en
3. AIFA-Domande e risposte sui vaccini COVID-19. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1297852/domande_risposte_vaccini_COVID.pdf
4. Parere della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA sulla somministrazione di una dose booster del vaccino Spikevax contro il COVID-19. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/parere-della-commissione-tecnico-scientifica-di-aifa-sulla-somministrazione-di-una-dose-booster-del-vaccino-spikevax-contro-il-covid-19
5. Ministero della Salute. Comunicato n. 45886 del 08-10-2021. Disponibile al link: http://3.flcgil.stgy.it/files/pdf/20211011/circolare-ministeriale-45886-dell-8-ottobre-2021-aggiornamento-indicazioni-sulla-somministrazione-di-dosi-addizionali-e-di-dosi-booster-nell-ambito-della-campagna-di-vaccinazione-anti-sars-cov-2-covid-19.pdf
