Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: disponibili i trattamenti a base di anakinra, baricitinib e sarilumab a alla rimborsabilità in L648/96

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Nel comunicato stampa n.665, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA, a seguito di una riunione straordinaria tenutasi il 23 settembre 2021, ha reso disponibili i farmaci immunomodulanti anakinra (Kineret®), baricitinib (Olumiant®) esarilumab (Kevzara®) per il trattamento di pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19 grave, in ossigenoterapia ad alti flussi e/o con livelli elevati degli indici di infiammazione sistemica [1]. I farmaci, attualmente autorizzati per altre indicazioni, sono prescrivibili, con rimborsabilità a carico del SSN ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648,  nel caso di carenza del medicinale tocilizumab.

Anakinra è antagonista del recettore anti-interleuchina-1 ricombinante, efficace in diverse malattie iperinfiammatorie, tra cui l’artrite reumatoide [2]. Da un recente studio prospettico di coorte, è emerso che anikinra in pazienti affetti da COVID-19, in condizioni critiche, con caratteristiche cliniche di iperinfiammazione, ha comportato una riduzione di quest’ultima [3]. Il trattamento è prescrivibile limitatamente a soggetti adulti ospedalizzati con polmonite da COVID-19 moderata/severa (con pO2/FiO2>150, e non sottoposti a CPAP o ventilazione meccanica e con livelli di plasma Soluble Urokinase-Type Plasminogen Activator Receptor (suPAR) ≥ 6ng/ml. Il dosaggio raccomandato nei pazienti adulti è pari a 100 mg somministrati una volta al giorno per 10 giorni tramite iniezione sottocutanea. Non è consentita la co-somministrazione con altri inibitori delle interleuchine o con JAK-inibitori.

Baricitinib agisce a livello della cascata pro infiammatoria, in particolare è un inibitore reversibile della chinasi associata a Janus (JAK), interrompe la segnalazione di più citochine, anche quelle coinvolte nell’immunopatologia del COVID-19 [4]. Pertanto, si è rivelato come una buona strategia per contrastare la malattia da COVID-19 in pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19 grave, in ossigenoterapia ad alti flussi o in ventilazione meccanica non invasiva, e/o con livelli elevati degli indici di infiammazione sistemica. In particolare, si considerano candidabili al trattamento con baricitinib i pazienti ospedalizzati con condizioni cliniche rapidamente ingravescenti, recentemente ricoverati con fabbisogno di ossigeno in rapido aumento che richiedono ventilazione meccanica non invasiva o ossigeno ad alti flussi in presenza di elevati livelli di indici di flogosi (CRP≥75 mg/L). Il dosaggio raccomandato in pazienti adulti è pari a 4 mg somministrati per os una volta al giorno per una durata massima di 14 giorni (o fino a dimissione dall’ospedale per risoluzione clinica, se antecedente). Non è consentita la co-somministrazione con inibitori delle interleuchine o con altri JAK-inibitori.

Sarilumab è un anticorpo monoclonale di immunoglobulina G1 completamente umana, capace di legare recettori dell’IL-6 sia di membrana che solubili con elevata affinità [5]. In particolare, si considerano candidabili al trattamento con sarilumab i pazienti ospedalizzati con condizioni cliniche rapidamente ingravescenti:

- ricoverati in terapia intensiva da meno di 24/48 ore che ricevono ventilazione meccanica o ossigeno ad alti flussi;

- recentemente ospedalizzati con fabbisogno di ossigeno in rapido aumento che richiedono ventilazione meccanica non invasiva o ossigeno ad alti flussi in presenza di elevati livelli di indici di flogosi (CRP≥75 mg/L);

- ospedalizzati in rapida progressione clinica dopo 24/48 ore di utilizzo di desametasone, o altri cortisonici.

Il dosaggio raccomandato di sarilumab per il trattamento del COVID nei pazienti adulti è di pari a 400 mg da somministrare mediante infusione endovenosa della durata di almeno 60 minuti. Non è consentita la co-somministrazione con altri inibitori delle interleuchine o con JAK-inibitori.

Alla luce delle attuali conoscenze, nonché della potenziale carenza delle alternative già disponibili in L648/96 per la medesima indicazione, tocilizumab, questi tre farmaci possono essere considerati come alternative terapeutiche in pazienti ospedalizzati con COVID-19 e polmonite ingravescente, in caso di carenza di tocilizumab [6].

 

Riferimenti bibliografici e sitografici

  1. Agenzia Italiana del Farmaco. AIFA rende disponibili i medicinali anakinra, baricitinib e sarilumab per il trattamento del COVID-19. Disponibile al link:https://www.aifa.gov.it/-/aifa-rende-disponibili-i-medicinali-anakinra-baricitinib-e-sarilumab-per-il-trattamento-del-covid-19
  2. Julio Ramirez, Juan D Canete. Anakinra for the treatment of rheumatoid arthritis: a safety evaluation. doi: 10.1080/14740338.2018.1486819. Epub 2018 14 giugno.
  3. Emma J Kooistra, Nicole JB Waalders, Inge Grondman, Nico AF Janssen, Aline H de Nooijer, Mihai G Netea, Frank L van de Veerdonk, Esther Ewalds, Johannes G van der Hoeven, Matthijs Kox, Peter Pickkers. Gruppo di studio RCI-COVID-19. Anakinra treatment in critically ill COVID-19 patients: a prospective cohort study. doi: 10.1186/s13054-020-03364-w.
  4. Sarah CJ Jorgensen, Chris topher LY Tse, Lisa Burry, Linda D Dresser. Baricitinib: A Review of Pharmacology, Safety, and Emerging Clinical Experience in COVID-19. doi: 10.1002/phar.2438. Epub 2020 lug 27.
  5. Sajad Khiali, Afra Rezagholizadeh, Taher Entezari-Maleki . A comprehensive review on sarilumab in COVID-19.doi: 10.1080/14712598.2021.1847269. Epub 2020 novembre 25.
  6. Gazzetta Ufficiale. Determine n.114586, n.114587, n.114588. Disponibile al link: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/gu/2021/10/04/237/sg/pdf

    

  

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