Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: Parere della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA sulla somministrazione di dosi aggiuntive di vaccini

In data 09/09/2021, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha rilasciato un comunicato stampa in merito alla somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino contro il COVID-19 [1]. Nel comunicato, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA considera appropriato, in attesa dell’autorizzazione dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), inserire i vaccini Comirnaty (Pfizer) e Spikevax (Moderna) nell’elenco dei farmaci previsto dalla legge 648/96 al fine di somministrare:

• una DOSE ADDIZIONALE a completamento del ciclo vaccinale, dopo almeno 28 giorni dall’ultima somministrazione, nei soggetti adulti e adolescenti di età >12 anni (Comirnaty) o >18 anni (Spikevax) in condizione di immunosoppressione clinicamente rilevante ovvero:
• Soggetti sottoposti a trapianto d’organo;
• Soggetti in condizioni di immunosoppressione.

Tra le principali condizioni che rientrano in questa categoria si identificano le seguenti:

- immunodeficienze primarie o acquisite non adeguatamente controllate dal trattamento (ad esempio l’insufficienza renale grave e terminale);

- assunzione, contemporaneamente o nei 6 mesi precedenti la somministrazione del vaccino, di farmaci che determinano una compromissione della risposta immunitaria (ad esempio farmaci con effetto immunosoppressivo/immunomodulante, chemioterapici, antimetaboliti, corticosteroidi ad alto dosaggio o per trattamenti prolungati);

- trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

In tale popolazione è stata osservata una ridotta risposta anticorpale a seguito del ciclo vaccinale primario. Pertanto, la somministrazione di una dose addizionale garantirebbe una migliore risposta immunitaria e un incremento del titolo anticorpale e della percentuale di sieroconversioni.

• una DOSE BOOSTER a completamento del ciclo vaccinale,dopo almeno 6 mesi dall’ultima somministrazione, nei grandi anziani (>80 anni) e nei soggetti ricoverati nelle Residenze Sanitarie Assistenziali (RSA).

Tale categoria ha mostrato una minore risposta immunitaria alla vaccinazione e una suscettibilità apparentemente maggiore nei confronti della variante delta attualmente prevalente. Per tali motivi, la terza dose potrebbe essere somministrata a scopo precauzionale al fine di mantenere nel tempo una risposta immunitaria.

Attualmente, secondo quanto dichiarato dalla CTS, non sono disponibili evidenze sufficienti per raccomandare la somministrazione di una terza dose di vaccino nella popolazione generale. Tuttavia, al fine di ridurre la circolazione del virus e lo sviluppo di varianti e prevenire l’insorgenza di patologia grave e di decessi, si ritiene opportuno considerare l’inclusione degli operatori sanitari nella popolazione cui somministrare la terza dose. La priorità, in accordo alla strategia generale della campagna vaccinale, dipenderà dal livello di esposizione all’infezione e dal rischio individuale di sviluppare forme gravi di COVID-19.

In entrambi i casi, qualora fosse stata eseguita una prima vaccinazione con vaccino a vettore virale o nel caso in cui non fosse disponibile lo stesso vaccino a mRNA utilizzato per le prime due dosi, si potrà somministrare una dose aggiuntiva “eterologa” con un vaccino a mRNA diverso.

La CTS si riserva di aggiornare e/o integrare il proprio parere sulla base dei dati che si renderanno disponibili, di eventuali ulteriori quesiti e delle valutazioni in corso all’EMA.

Bibliografia

1. AIFA-Parere della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA sulla somministrazione di dosi aggiuntive di vaccini contro il COVID-19. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/parere-della-commissione-tecnico-scientifica-di-aifa-sulla-somministrazione-di-dosi-aggiuntive-di-vaccini-contro-il-covid-19