Farmacovigilanza

COMUNICATO EMA: Riunione del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) del 30 agosto – 2 settembre 2021

Nell’ultima riunione del PRAC (il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)) tenutasi nei giorni 30 agosto – 2 settembre 2021, sono stati esaminati i casi di sindrome infiammatoria multisistemica (MIS) da vaccini anti COVID-19 [1]. In particolare, il PRAC sta valutando la plausibilità di tale rischio a seguito di un caso che si è verificato in Danimarca in un ragazzo di 17 anni a cui è stato somministrato il vaccino Comirnaty®. Con l’ultimo aggiornamento del 19 agosto, i dati di EudraVigilance (database europeo per la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini) mostrano 7 casi di MIS in soggetti giovani a cui è stato somministrato un vaccino anti COVID-19: 5 associati a Comirnaty®, 1 caso a Spikevax®, 1 caso a Janssen COVID-19®, e nessun caso associato a Vaxzevria®.

La MIS è una rara e grave condizione infiammatoria che colpisce molte parti del corpo, inclusi cuore, polmoni, reni, cervello, pelle, occhi o organi gastrointestinali, e può colpire bambini (MIS-C) e adulti (MIS-A). I sintomi possono essere febbre grave e persistente, dolore addominale, diarrea, vomito, mal di testa, dolore toracico, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea. È una condizione tipicamente associata all’infezione da SARS-CoV-2. Il suo tasso di incidenza prima della pandemia da COVID-19 era di circa 2-6 casi ogni 100.000 all’anno nei soggetti di età inferiore a 21 anni e inferiore a 2 casi ogni 100.000 all’anno negli adulti.

In questa fase, non ci sarà alcuna modifica alle attuali raccomandazioni dell’UE per l’uso dei vaccini anti COVID-19, e il PRAC incoraggia gli operatori sanitari a segnalare qualsiasi caso di MIS.

Nell’ambito dello stretto monitoraggio in corso sulla sicurezza dei vaccini anti COVID-19, il PRAC sta valutando i dati sui casi di tromboembolia venosa associati al vaccino Janssen COVID-19®. Il tromboembolismo venoso è stato incluso nel Risk Management Plan di questo vaccino come problema di sicurezza da indagare, sulla base di una frequenza più elevata di casi osservati all'interno del gruppo vaccinato rispetto al gruppo placebo nei primi studi clinici utilizzati per la domanda dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). Il PRAC valuterà ulteriori dati provenienti da due ampi studi clinici sul vaccino, che devono essere presentati a breve dal titolare dell’AIC del vaccino, al fine di valutare ulteriormente se la condizione è associata al vaccino.

Infine, il PRAC ha discusso una Comunicazione Diretta agli Operatori Sanitari (DHPC) relativamente a importanti informazioni sulla sicurezza del farmaco Imbruvica® (ibrutinib). Imbruvica® è un farmaco indicato per il trattamento del linfoma mantellare dei tumori del sangue, della leucemia linfatica cronica (LLC) e della macroglobulinemia di Waldenström. Il DHPC discusso dal PRAC mira a informare gli operatori sanitari di un nuovo segnale di sicurezza di morte improvvisa o cardiaca associata a Imbruvica® quando usato in combinazione con rituximab e ACE-inibitori. Infatti, da una revisione dei risultati di uno studio clinico, il rischio di morte improvvisa o cardiaca nei pazienti in trattamento con un ACE-inibitore risulta aumentato nei pazienti randomizzati a ibrutinib e rituximab, rispetto a quelli randomizzati a fludarabina, ciclofosfamide e rituximab. Il PRAC comunicherà le conclusioni finali e le raccomandazioni non appena la valutazione sarà completata.

Bibliografia

1. EMA – Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 30 August – 2 September 2021 (disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-30-august-2-september-2021)