EMERGENZA COVID-19: nuove considerazioni di EMA-ECDC su dosi aggiuntive e dosi di richiamo dei vaccini anti-COVID-19
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In data 02/09/2021, l’ECDC (il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie) ha rilasciato un comunicato in cui riferisce che sulla base delle attuali evidenze scientifiche la priorità per i programmi di vaccinazione COVID-19 nell’Unione Europea/Spazio economico europeo (UE/SEE) è che tutti gli individui eleggibili ricevano il regime di dosaggio raccomandato. L’ECDC pertanto, considera non urgentemente necessario prevedere la somministrazione di dosi aggiuntive o dosi di richiamo in soggetti che hanno già completato il ciclo vaccinale. In aggiunta, tuttavia, l’Agenzia sottolinea la differenza tra dose di “richiamo” e dose “aggiuntiva” sostenendo che il richiamo viene somministrato alle persone che hanno risposto adeguatamente al primo ciclo vaccinale per ripristinare la protezione dopo che sarebbe diminuita. Le dosi “aggiuntive”, invece, andrebbero somministrate come parte di un primo ciclo vaccinale a quelle persone con un sistema immunitario gravemente indebolito, che potrebbero non aver ottenuto un livello adeguato di protezione dalla vaccinazione primaria standard.
In particolare, l’ECDC, alla luce dei risultati di alcuni studi di real world, suggerisce che nei soggetti immunodepressi e/o che abbiamo avuto un trapianto d’organo dovrebbero essere prese in considerazioni delle dosi aggiuntive. L’ECDC sta valutando inoltre, la possibilità di somministrare una dose aggiuntiva, a titolo precauzionale, anche agli anziani fragili, in particolare a coloro che vivono in ambienti chiusi, come le residenze sanitarie assistenziali.
Inoltre, dagli attuali dati circa la copertura vaccinale nei paesi dell’UE/SEE (dove i vaccini anti COVID-19 sono stati autorizzati) risulta che un adulto (età superiore a 18 anni) su tre non ha ancora completato la vaccinazione primaria. Alla luce dei dati di efficacia e di durata della protezione che hanno dimostrato che i pazienti che hanno contratto la COVID-19 e hanno completato il ciclo vaccinale presentano un’elevata protezione dall’ospedalizzazione, dall’aggravamento della malattia e dal decesso, appare di fondamentale importanza dare priorità al completamento della vaccinazione primaria nei soggetti eleggibili.
EMA sta continuando a valutare la possibilità di considerare dosi aggiuntive e dosi di richiamo e stabilirà se sarà necessario aggiornare le informazioni sui vaccini.
Resta inteso che le modalità di somministrazione dei vaccini sono di competenza dei gruppi nazionali di consulenza tecnica per l’immunizzazione (NITAG) i quali sono costantemente aggiornati sulla situazione pandemica del singolo Stato Membro a cui appartengono, sulla disponibilità di vaccini e sulla capacità dei sistemi sanitari nazionali.
In attesa di un’ulteriore valutazione da parte di EMA circa la possibilità di somministrare dosi di richiamo o di dosi aggiuntive basate su dati di efficacia dei vaccini, gli Stati membri devono prepararsi all’eventualità di adattare i loro programmi vaccinali qualora si notasse una riduzione sostanziale dell'efficacia dei vaccini in uno o più sottogruppi della popolazione.
Bibliografia
