Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: possibile richiamo con vaccino a mRNA anche negli ultrasessantenni dopo reazioni avverse gravi a carico della sfera coagulativa con prima dose Vaxzevria

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Categoria principale: Notizie

In data 25 agosto 2021, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato sul proprio sito un comunicato relativo al possibile richiamo con vaccino a mRNA (Comirnaty® e Spikevax®) anche negli ultrasessantenni che abbiano avuto reazioni avverse gravi con la prima dose di Vaxzevria® [1]. L’AIFA precisa che non è possibile fornire raccomandazioni generali a fronte dell’eterogeneità delle casistiche che necessitano di specifica valutazione clinica. Tuttavia, si precisa che, relativamente ai soggetti over 60 che abbiano presentato reazioni avverse gravi a carico della sfera coagulativa dopo somministrazione di Vaxzevria®, si può procedere al richiamo con un vaccino a mRNA. Tale decisione segue quella pubblicata il giorno 14 giugno 2021 in cui AIFA si è espressa sulle modalità di utilizzo della vaccinazione eterologa in soggetti al di sotto dei 60 anni di età che hanno ricevuto una prima dose di vaccino Vaxzevria® [2]. Questo approccio è sostenuto dai risultati che derivano da due studi clinici condotti in Spagna (CombiVacS) e in Inghilterra (Com-COV, Com-COV2) che hanno mostrato un buon risultato in termini di sicurezza e di risposta anticorpale [3,4]. Sulla base dello studio CombiVacS, si ritiene che la seconda somministrazione con vaccino a mRNA possa avvenire a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di Vaxzevria®.

Bibliografia

  1. AIFA – Dopo reazioni avverse gravi a carico della sfera coagulativa con prima dose Vaxzevria possibile richiamo con vaccino a m-RNA anche negli ultra sessantenni (disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/dopo-reazioni-avverse-gravi-a-carico-della-sfera-coagulativa-con-prima-dose-vaxzevria-possibile-richiamo-con-vaccino-a-m-rna-anche-negli-ultra-sessantenni).
  2. AIFA – AIFA approva la vaccinazione mista per i soggetti under 60 che abbiano ricevuto una prima dose di Vaxzevria (disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/aifa-approva-la-vaccinazione-mista-per-i-soggetti-under-60-che-abbiano-ricevuto-una-prima-dose-di-vaxzevria).
  3. Borobia AM, Carcas AJ, Pérez-Olmeda M, et al. Immunogenicity and reactogenicity of BNT162b2 booster in ChAdOx1-S-primed participants (CombiVacS): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial [published correction appears in Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):582]. Lancet. 2021;398(10295):121-130. doi:10.1016/S0140-6736(21)01420-3.
  4. Shaw RH, Stuart A, Greenland M, et al. Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data [published correction appears in Lancet. 2021 May 18;:]. Lancet. 2021;397(10289):2043-2046. doi:10.1016/S0140-6736(21)01115-6.

    

  

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