Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: approvato il vaccino Spikevax negli adolescenti

Il Comitato per i Prodotti Medicinali ad Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use -CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency -EMA) ha approvato l’utilizzo del vaccino Spikevax, prodotto da Moderna, contro la malattia da coronavirus (COronaVIrus Disease 2019 – COVID-19) per la fascia d’età dai 12 ai 17 anni, con ciclo vaccinale identico a quello delle altre fasce d’età [1].

Spikevax è un vaccino anti-COVID-19 a RNA messaggero (mRNA), approvato in Europa il 06/01/2021 in pazienti con età superiore a 18 anni [2]. Il vaccino è costituito da mRNA contenente l’informazione genetica per la sintesi della proteina spike del virus SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome CoronaVirus-2), agente eziologico della malattia, proteina normalmente sulla superficie virale, necessaria al virus per infettare le cellule dell’organismo ospite. Una volta all’interno della cellula, l’mRNA verrà letto e utilizzato per la produzione per un tempo limitato delle proteine spike. Le proteine spike saranno riconosciute dall’organismo come estranee e ciò porterà all’attivazione di tutti i sistemi di difesa (produzione di anticorpi, attivazione di leucociti T). In tal modo, il sistema immunitario del vaccinato è preparato a riconoscere SARS-CoV-2, qualora ne entri in contatto, e a difendersi prontamente dalla malattia. L’mRNA introdotto col vaccino è rapidamente degradato poco dopo la vaccinazione.

Il parere positivo all’uso di Spikevax nei ragazzi dai 12 ai 17 anni è stato espresso conseguentemente ai risultati di uno studio, secondo il “Paediatric investigation plan –PIP” previsto da EMA, condotto su 3.732 soggetti pediatrici appartenenti alla fascia d’età di interesse.

Lo studio ha dimostrato che la risposta immunitaria, e quindi i livelli di anticorpi anti-SARS-COV-2, ottenuta nei ragazzi dai 12 ai 17 anni è paragonabile a quella già ottenuta e misurata nei giovani adulti dai 18 ai 25 anni. Inoltre, nessuno dei 2.163 bambini e ragazzi trattati con il vaccino ha sviluppato COVID-19 successivamente alla vaccinazione, mentre 4 dei 1073 riceventi il placebo hanno manifestato la malattia. Pertanto, l’efficacia di Spikevax nella fascia d’età 12-17 anni è risultata comparabile quella degli adulti.

Relativamente al profilo di sicurezza, anche gli effetti indesiderati più comuni insorti nei pazienti durante lo studio sono risultati simili a quelli precedentemente evidenziati per gli adulti, e comprendono dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, ingrossamento dei linfonodi, brividi, nausea, vomito e febbre. Tali effetti sono stati di lieve entità e si sono risolti entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Il CHMP tiene comunque a precisare che il numero di pazienti arruolati in questo studio è limitato e pertanto lo studio potrebbe non aver evidenziato le reazioni avverse non comuni, sottostimando per tanto il rischio gravi ma rare come miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del pericardio, la membrana che ricopre il cuore) [1], rare reazioni avverse già osservate negli adulti. Nonostante la possibilità di sviluppare tali eventi avversi sia ritenuta possibile, l’EMA ha recentemente confermato il favorevole rapporto rischio/beneficio del vaccino per le diverse fasce d’età, in particolare per i pazienti più vulnerabili che potrebbero sviluppare una forma più aggressiva di COVID-19 [3]. Ad oggi, sono state somministrate 55.892.270 dosi di Spikevax in tutta Europa [4], con una distribuzione ad un’ampia popolazione che permette l’individuazione di eventi avversi rari o poco comuni e il monitoraggio costante, necessario per tutti i vaccini contro il COVID-19.

Sicurezza ed efficacia continueranno ad essere monitorate attraverso la rete di Farmacovigilanza dell’EMA sia per la fascia 12-17 anni che per gli adulti, in aggiunta ad ulteriori studi che verranno condotti su richiesta delle autorità europee competenti. L’azienda produttrice dovrà continuare a fornire mensilmente report di efficaci e sicurezza del vaccino, al fine di tutelare la salute pubblica e dare possibilità alle autorità competenti di intraprendere le dovute azioni regolatorie. Il report sulla valutazione dell’uso di Spikevax nella fascia 12-17 anni da parte dell’EMA e ulteriori dettagli saranno pubblicati sul sito ufficiale dell’EMA [1].

Riferimenti sitografici

1. European Medicines Agency. COVID-19 vaccine Spikevax approved for children aged 12 to 17 in EU. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-spikevax-approved-children-aged-12-17-eu
2. European Medicines Agency. Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna). Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna
3. European Medicines Agency. Comirnaty and Spikevax: possible link to very rare cases of myocarditis and pericarditis. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-possible-link-very-rare-cases-myocarditis-pericarditis
4. European Centre for Disease Prevention and Control. COVID-19 Vaccine Tracker. Disponibile al link: https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html#distribution-tab