Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID: EMA avvia la valutazione di Kineret® (anakinra) per il trattamento di pazienti adulti con COVID-19 a maggiore rischio di insufficienza respiratoria severa

In data 19 Luglio 2021, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato la valutazione della domanda di estensione d’uso di Kineret® (anakinra) per includere il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti con polmonite, a rischio di sviluppare un’insufficienza respiratoria severa [1].

Anakinra è un antagonista del recettore dell’interleuchina-1 (IL-1), autorizzato nell'Unione Europea dal marzo 2002 con il nome commerciale Kineret® [2]. Attualmente è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR), delle sindromi febbrili periodiche autoinfiammatorie, delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS), della febbre mediterranea familiare (FMF) e della malattia di Still. Comportandosi da antagonista competitivo del recettore di tipo I dell’IL-1 (IL-1RI), anakinra inibisce l’attività biologica dell’interleuchina-1α (IL-1α) e dell’interleuchina-1β (IL-1β), potenti citochine proinfiammatorie. Pertanto, l’utilizzo di tale farmaco in pazienti affetti da COVID-19 potrebbe avere effetti importanti sull’entità della tempesta citochina e, di conseguenza, ridurre il rischio di insorgenza di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), insufficienza respiratoria, insufficienza d'organo e, potenzialmente, morte.

Il CHMP valuterà i risultati di due studi clinici in corso riguardanti la sicurezza e l'efficacia del medicinale, in pazienti adulti con COVID-19 ricoverati in ospedale, al fine di stabilire se raccomandare o meno l’estensione di indicazione. In particolare, i risultati dello studio di fase III SAVE-MORE (suPAR-Guided Anakinra Treatment for Management of Severe Respiratory Failure by COVID-19), condotto su oltre 600 pazienti ospedalizzati, hanno mostrato che la somministrazione precoce di Kineret® in associazione con lo standard terapeutico attuale è associato a una riduzione relativa del 55% della mortalità e a una riduzione della progressione verso l’insufficienza respiratoria grave nei pazienti con COVID-19 ricoverati con prognosi sfavorevole. Inoltre, è stata osservata una riduzione del tempo medio alla dimissione dalla terapia intensiva di 4 giorni [3, 4]. Kineret® viene somministrato precocemente al paziente ospedalizzato con COVID-19 grazie alla misurazione della concentrazione del suPAR (recettore dell’attivatore del plasminogeno urochinasi solubile), un biomarcatore del plasma che funge da strumento prognostico per l’attivazione immunitaria precoce e che è stato già associato a una prognosi sfavorevole in diverse condizioni.

Il CHMP effettuerà una valutazione dei dati e trasmetterà il proprio parere alla Commissione Europea; quest’ultima adotterà una decisione finale giuridicamente vincolante e applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE. L’EMA renderà noto l’esito della valutazione entro ottobre 2021.

Bibliografia

1. AIFA–EMA avvia la valutazione di Kineret per il trattamento di pazienti adulti con COVID-19 a maggiore rischio di insufficienza respiratoria severa (Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1289823/2021.07.19_com-EMA_Kineret_IT.pdf)
2. EMA, European public assessment report (EPAR) – Kineret® (Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kineret)
3. ClinicalTrials.gov - suPAR-Guided Anakinra Treatment for Management of Severe Respiratory Failure by COVID-19 (SAVE-MORE) (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04680949) (Disponibile al link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04680949)
4. Evdoxia Kyriazopoulou, Garyfallia Poulakou, Haralampos Milionis, et al. (2021). Early Anakinra Treatment for COVID-19 Guided by Urokinase Plasminogen Receptor. 10.1101/2021.05.16.21257283.