EMERGENZA COVID-19: EMA sconsiglia l’uso del vaccino Janssen nelle persone con pregressa sindrome da perdita capillare

Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha stabilito, al termine della riunione mensile tenutasi nei giorni 05-08 Luglio 2021, che le persone precedentemente affette da sindrome da perdita capillare (Capillary Leak Syndrome - CLS) non devono essere vaccinate con il vaccino COVID-19 Janssen [1]. La stessa raccomandazione era stata formulata durante la riunione precedente per il vaccino COVID-19 Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) [2].

La CLS è una condizione rara e molto grave che deriva da una risposta infiammatoria disfunzionale. Come riportato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), tale sindrome provoca un aumento della permeabilità capillare, con conseguente calo della pressione sanguigna, episodi acuti di edema degli arti superiori e/o inferiori, emoconcentrazione e ipoalbuminemia (un’importante proteina ematica) [1, 3].

Al 21 giugno 2021, sono state oltre 18 milioni le dosi somministrate del vaccino COVID-19 Janssen in tutto il mondo. Autorizzato in Europa in data 11/03/2021, il vaccino COVID-19 Janssen appartiene al gruppo dei vaccini vettoriali in quanto è costituito da un adenovirus modificato contente il gene per la proteina virale spike, solitamente presente sulla superficie di SARS-CoV-2 e indispensabile per la penetrazione del virus nelle cellule. Una volta all’interno delle cellule, il gene verrà utilizzato per la produzione della proteina spike e, riconosciuta come estranea dall’organismo, stimolerà il sistema immunitario con conseguente produzione di anticorpi e attivazione delle cellule T. In questo modo, il sistema immunitario sarà in grado di riconoscere SARS-CoV-2 qualora ne entri in contatto e sarà pronto a combatterlo, non solo eliminando il virus, ma anche prevenendo l’ingresso dello stesso nelle cellule dell’organismo e distruggendo le cellule infette. Il vettore virale non è in grado di replicarsi e pertanto non provoca la malattia. Il vaccino è somministrato in un’unica dose [4].

Il PRAC ha esaminato 3 casi di sindrome da perdita capillare, insorti entro due giorni dalla vaccinazione, nelle persone che avevano ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen; dall’anamnesi di una delle persone interessate è emersa una pregressa sindrome da perdita capillare, mentre due di loro sono in seguito deceduti [1].

In data 8 Luglio, come noto sul sito istituzionale della Food and Drug Administration (FDA) e dell'EMA, è stato aggiornato il Riassunto Delle Caratteristiche Del Prodotto (RCP) in cui viene reso noto nelle controindicazioni la somministrazione sconsigliata a soggetti che in precedenza hanno manifestato episodi di sindrome da perdita capillare. Sebbene la sindrome da perdita capillare sia un evento non noto, sono stati segnalati rari casi d’insorgenza della suddetta patologia [5], pertanto, è fondamentale che gli operatori sanitari siano consapevoli della sintomatologia tipica di questa sindrome, nonché del suo rischio di recidiva nei pazienti a cui è stata precedentemente diagnosticata tale condizione. In caso di un episodio acuto è necessario un attento monitoraggio specialistico e una terapia di supporto intensiva. Pertanto, il personale sanitario è tenuto ad informare la popolazione da vaccinare con COVID-19 Janssen di contattare tempestivamente il medico se, nei giorni successivi alla vaccinazione, si riscontra:

• Edema (gonfiore) degli arti inferiori e/o superiori;
• Improvviso aumento di peso.

Questi sintomi possono essere concomitanti e sono spesso associati a sensazione di svenimento (a causa della bassa pressione sanguigna). Ad oggi, comunque, il numero di casi di sindrome da aumentata permeabilità capillare in persone che hanno ricevuto Janssen è molto basso. Inoltre, sarà inviata una comunicazione diretta agli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano il vaccino.

Come per tutti i vaccini, EMA monitora costantemente la sicurezza e l’efficacia del vaccino per fornire in maniera tempestiva le ultime informazioni e ribadisce che i benefici apportati dalla vaccinazione superano notevolmente i rischi, per qualsivoglia tipologia di evento avverso preso finora in considerazione.

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Riferimenti sitografici

1. EMA advises against use of COVID-19 Vaccine Janssen in people with history of capillary leak syndrome. Disponibile al link: EMA advises against use of COVID-19 Vaccine Janssen in people with history of capillary leak syndrome | European Medicines Agency (europa.eu)
2. CRFV Regione Campania - EMERGENZA COVID-19: news di aggiornamento dal PRAC su vaccini e terapie. Disponibile al link: http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=1156:emergenza-covid-19-news-di-aggiornamento-dal-prac-su-vaccini-e-terapie&catid=72:farmacovigilanza&Itemid=485&lang=it
3. EMA sconsiglia l’uso del vaccino Janssen COVID-19 in persone con pregressa sindrome da perdita capillare. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/l-ema-sconsiglia-l-uso-del-vaccino-janssen-covid-19-in-persone-con-pregressa-sindrome-da-perdita-capillare
4. CRFV Regione Campania - EMERGENZA COVID-19: EMERGENZA COVID-19: su raccomandazione di EMA, AIFA autorizza l’immissione in commercio del quarto vaccino anti COVID-19, prodotto dalla Janssen. Disponibile al link: http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=1110: emergenza-covid-19-ema-e-aifa-autorizzano-l-immissione-in-commercio-di-covid-19-vaccine-janssen&catid=72&Itemid=485&lang=it
5. Riassunto delle caratteristiche del prodotto: disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_it.pdf