EMERGENZA COVID-19: Comirnaty e Spikevax e rari casi di miocardite e pericardite
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Lo scorso Aprile il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha iniziato la revisione dei casi di miocardite e pericardite messi in evidenza dopo la vaccinazione con Comirnaty, dapprima, in Israele e, successivamente, in Europa.
Secondo uno studio israeliano, i casi di miocardite segnalati tra dicembre 2020 e maggio 2021 sono stati 275, su oltre 5 milioni di persone vaccinate. La maggior parte dei pazienti che hanno riscontrato un’infiammazione cardiaca (giovani adulti di sesso maschile) ha trascorso non oltre quattro giorni in ospedale e il 95% dei casi è stato classificato come lieve.
Il PRAC ha, dunque, condotto ulteriori analisi per concludere se esista una relazione causale con i vaccini a mRNA (Comirnaty e Spikevax), richiedendo dati aggiuntivi alle aziende che li commercializzano (Pfizer e Moderna) [1].
In data 9 luglio è stata pubblicata la conclusione della revisione: miocardite e pericardite possono verificarsi in casi molto rari a seguito della vaccinazione con i vaccini COVID-19 Comirnaty e Spikevax [2].
La valutazione ha incluso una revisione approfondita di 145 casi di miocardite e 138 di pericardite segnalati nello spazio economico europeo (EEA) tra le persone che hanno ricevuto Comirnaty e 19 casi di miocardite e altrettanti di pericardite tra quelli che hanno ricevuto Spikevax. Inoltre, il PRAC ha esaminato i casi segnalati in tutto il mondo. Questi eventi si sono manifestati principalmente entro 14 giorni dalla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani adulti di sesso maschile. Il decorso della miocardite e della pericardite da vaccino è simile al decorso tipico di queste condizioni che generalmente si risolvono con il riposo o terapia. Tali eventi hanno comportato il decesso in 5 pazienti, tutti di età avanzata e che soffrivano di altre patologie concomitanti.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite e consultare le linee guida o un cardiologo per la diagnosi e il trattamento di queste condizioni. Inoltre, sono tenuti ad informare chi riceve uno dei due vaccini di rivolgersi immediatamente al medico se si verificano sintomi indicativi quali respiro affannoso, battito cardiaco accelerato o irregolare, e dolore toracico.
Il Comitato raccomanda, pertanto, di inserire la miocardite e la pericardite come nuovi effetti indesiderati nelle Informazioni sul Prodotto, insieme a un’avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vaccini.
Per quanto riguarda gli altri due vaccini COVID-19 autorizzati nell’EEA, COVID-19 Vaccine Janssen e Vaxzevria, alla luce dei dati attualinon è possibile stabilire alcuna relazione causale con tra miocardite o pericardite, ma il PRAC ha richiesto ulteriori dati alle società che commercializzano questi vaccini.
L’EMA conferma che i benefici di tutti i vaccini COVID-19 autorizzati continuano a superare i rischi, tenuto conto del rischio di malattia COVID-19 e delle sue complicanze correlate, e assicura il costante monitoraggio della loro sicurezza ed efficacia. Le evidenze scientifiche disponibili dimostrano che tali vaccini riducono i decessi e i ricoveri ospedalieri dovuti a COVID-19.
Bibliografia
1. EMERGENZA COVID-19: news di aggiornamento dal PRAC su vaccini e terapie. Disponibile al link: http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=1156:emergenza-covid-19-news-di-aggiornamento-dal-prac-su-vaccini-e-terapie&catid=72&Itemid=485&lang=it
2. Comirnaty e Spikevax: possibile collegamento a casi molto rari di miocardite e pericardite. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1289823/2021.07.09_com-EMA_Comirnaty_Spikevax_IT.pdf
