NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE: cabazitaxel e rischio di errore terapeutico
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In data 16/06/2021, l’azienda Accord Healthcare Italia, in accordo con le agenzie regolatorie del farmaco europea (EMA) ed italiana (AIFA), ha pubblicato una Nota Informativa Importante per avvisare gli operatori sanitari sul rischio di errore terapeutico con il farmaco Cabazitaxel Accord.
Cabazitaxel è un agente antineoplastico che agisce disgregando la rete microtubulare nelle cellule. Si lega alla tubulina e ne favorisce l’assemblaggio all’interno dei microtubuli, inibendone al tempo stesso il disassemblaggio. In questo modo inibisce le funzioni di mitosi e di interfase della cellula. Cabazitaxel in associazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel.
La NNI precisa che:
1. Esiste il rischio di errori terapeutici dovuti alla presenza sul mercato di diverse formulazioni di cabazitaxel
- Cabazitaxel Accord (20 mg/ml) concentrato per soluzione per infusione: richiede un processo di diluizione in un’unica fase [2];
- Jevtana, Sanofi-Aventis groupe, (contenente cabitaxel 60 mg/1,5 ml) concentrato e solvente per soluzione per infusione: richiede un processo di diluizione in due fasi [3].
2. Prima della fase di diluizione finale in soluzione di glucosio o in soluzione di cloruro di sodio per infusione, la concentrazione di cabazitaxel è differente:
- 20 mg/ml per Cabazitaxel Accord: si presenta come flaconcino pronto per l’uso (3 ml di concentrato) sigillato con ghiera in alluminio coperto con una capsula flip-off di plastica viola. Sulla scatola è riportata l’avvertenza “Per uso endovenoso dopo la diluizione”;
- 10 mg/ml per Jevtana. Si presenta con due flaconcini: concentrato (1,5 ml) sigillato con ghiera in alluminio coperto con una capsula flip-off di plastica verde chiaro, e solvente (4,5 ml) sigillato con ghiera in alluminio color oro coperto con una capsula flip-off di plastica trasparente. Sulla scatola è riportata l’avvertenza “Uso endovenoso (infusione) solo DOPO la seconda diluizione finale”
È di fondamentale importanza, quindi, verificare attentamente quale prodotto viene utilizzato e le istruzioni di diluizione, per assicurarsi che il paziente riceva la dose corretta di cabazitaxel. Una confusione tra i prodotti può portare a errori terapeutici con conseguente sovradosaggio (esacerbazione di reazioni avverse come soppressione del midollo osseo e disturbi gastrointestinali anche ad esito fatale) o sotto-dosaggio con riduzione dell’effetto terapeutico e possibilità di resistenza alla chemioterapia del cancro.
Bibliografia
1.https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1313724/2021.06.16_NII_cabazitaxel_IT.pdf
2. Cabazitaxel Accord. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Disponibile al link https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_004852_048986_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3
3. Jevtana: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Disponibile al link: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_003792_041013_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3
