Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: EMA estende l’uso del vaccino Comirnaty negli adolescenti

In data 28/05/2021, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency - EMA) ha raccomandato l’estensione per l’indicazione d’uso di Comirnaty (BNT162b2), vaccino contro la malattia da nuovo coronavirus (COronaVIrus Disease 2019 – COVID-19) prodotto da Pfizer-BioNTech, negli adoelscenti con età compresa tra i 12 e i 15 anni [1]. Comirnaty è il primo vaccino approvato in Europa contro COVID-19, patologia causa dell’attuale pandemia [2]. Si tratta di un vaccino a mRNA, incluso in particelle lipidiche, contenente le informazioni per la proteina virale antigenica Spike. Una volta prodotta, la proteina Spike stimolerà le difese immunitarie naturali dell’organismo, con produzione di specifici anticorpi e cellule T. In tal modo, in seguito a successivo contatto con il virus, il sistema immunitario della persona vaccinata presenterà già le difese necessarie al contrasto della malattia [1]. Il vaccino, già precedentemente approvato negli adolescenti dall’agenzia regolatoria statunitense Food and Drug Administration [3], sarà somministrato alle stesse condizioni d’uso delle altre fasce d’età, ovvero in due dosi da 30 µg per iniezione intramuscolare nel deltoide ad almeno tre settimane di distanza [1].

L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità di Comirnaty in soggetti appartenenti alla fascia d’età 12-15 anni sono state valutate in uno studio multinazionale, in cieco, randomizzato e controllato con placebo in rapporto 1:1. Lo studio, ancora in corso, ha arruolato 2260 adolescenti con età compresa tra i 12 e 15 anni, di cui 1131 trattati con due dosi di Comirnaty e 1129 con due iniezioni di placebo. I risultati preliminari dello studio hanno evidenziato rapporto rischio/beneficio favorevole, con un’efficacia del vaccino del 100%. La maggior parte delle reazioni avverse era di grado da lieve a moderato e transitoria, mentre non è stato riportato nessun evento grave associato al vaccino. Nello specifico, gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati dolore in sede d’iniezione (79-86% dei partecipanti), fatica (60- 66%) e cefalea (55 al 65%). L’immunogenicità è risultata non inferiore nei pazienti pediatrici con età compresa tra i 12 e 15 anni rispetto alla fascia 16-25 anni con la quale è stata confrontata. In particolare, il rapporto delle medie  dei titoli neutralizzanti il virus successivo alla seconda dose negli adolescenti rispetto al gruppo di confronto è risultato pari a 1,76 (intervallo di confidenza al 95%: da 1,47 a 2,10), soddisfacendo in tal modo il criterio di non inferiorità ed evidenziando una maggiore risposta al vaccino negli adolescenti [4]. Lo studio è stato realizzato in conformità al Piano d’Investigazione Pediatrica (PIP) di Comirnaty approvato dal Comitato pediatrico (Paediatric Committee – PDCO) di EMA.

Per la sua decisione, il CHMP ha tenuto conto sia dell’impossibilità di identificare gli eventi avversi rari, visto il numero limitato di bambini arruolati nello studio, sia della valutazione del rischio di insorgenza di miocardite e pericardite, attualmente in corso da parte del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC). Tali eventi avversi cardiaci sono stati evidenziati successivamente alla vaccinazione in pazienti con età inferiore a 30 anni. Ad oggi non sono ancora emerse reali correlazioni con la somministrazione del vaccino, tuttavia EMA ha deciso di monitorare attentamente tali casi.

In ogni caso, i benefici indotti dalla vaccinazione sono risultati superiori ai rischi in soggetti con età compresa tra i 12 e i 15 anni, in particolare in bambini con fattori predisponenti l’insorgenza di COVID-19 grave, inducendo pertanto il CHMP ha raccomandarne l’estensione dell’uso. Così come per gli adulti, anche nei bambini continuerà il monitoraggio di efficacia e sicurezza durante la campagna vaccinale, grazie al sistema di farmacovigilanza europeo e gli studi in corso. Inoltre, l’azienda produttrice è tenuta a fornire mensilmente delle relazioni specifiche sulla sicurezza, in aggiunta agli aggiornamenti previsti dalla normativa, e a condurre studi di monitoraggio post marketing di efficacia e sicurezza. In tal modo, le agenzie regolatorie potranno valutare rapidamente numerosi dati provenienti da fonti diversi adottando, qualora sia necessario, misure regolatorie adeguate a tutelare la salute pubblica [1].

Riferimenti bibliografici e sitografici

European Medicines Agency. First COVID-19 vaccine approved for children aged 12 to 15 in EU. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/first-covid-19-vaccine-approved-children-aged-12-15-eu

European Medicines Agency. EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu

Food And Drug Administration. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Emergency Use in Adolescents in Another Important Action in Fight Against Pandemic. Disponibile al link: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-emergency-use

Frenck RW Jr, Klein NP, Kitchin N, Gurtman A, Absalon J, Lockhart S, Perez JL, Walter EB, Senders S, Bailey R, Swanson KA, Ma H, Xu X, Koury K, Kalina WV, Cooper D, Jennings T, Brandon DM, Thomas SJ, Türeci Ö, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Şahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents.N Engl J Med. 2021 May 27.