Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: vaccino Vaxzevria - nuove indicazioni da EMA su trombi e piastrinopenia

In data 21 Maggio 2021, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato un aggiornamento con le indicazioni per gli operatori sanitari e i cittadini riguardo l’insorgenza di trombi o piastrinopenia (bassi livelli di piastrine) a seguito della vaccinazione con Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca). In particolare, il Comitato per i Medicinali per uso Umano (CHMP) ha raccomandato agli operatori sanitari di:

• non somministrare Vaxzevria a persone che hanno avuto trombi associati a bassi livelli di piastrine (trombosi con sindrome trombocitopenica, TTS) dopo aver ricevuto la prima dose del vaccino;
• verificare la presenza di segni di trombi in qualsiasi persona che mostri bassi livelli di piastrine entro 3 settimane dalla vaccinazione;
• verificare la presenza di segni di livelli bassi di piastrine in qualsiasi persona che abbia trombi entro 3 settimane dalla vaccinazione;
• garantire che i pazienti che hanno trombi associati a bassi livelli di piastrine dopo la vaccinazione ricevano cure specialistiche.

La comunicazione di EMA ha anche lo scopo di fornire raccomandazioni per la popolazione sui sintomi correlati all’insorgenza di trombi e/o bassi livelli di piastrine così che tali eventi avversi, seppur rari in termini di frequenza, possano essere riconosciuti e trattati tempestivamente dal personale sanitario. In particolare, il cittadino deve sapere che: 

• non deve ricevere Vaxzevria se ha avuto trombi associati ad un numero basso di piastrine dopo aver ricevuto il vaccino; 
• è necessario consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi entro 3 settimane dall'iniezione:
  • mancanza di respiro; 
  • dolore al petto;
  • gonfiore alle gambe;
  • dolore alle gambe;
  • dolore addominale (mal di pancia) persistente;
  • sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente, visione offuscata, confusione o convulsioni lividi cutanei insoliti o petecchie individuate al di fuori del sito di iniezione;
• il suo medico eseguirà degli esami in caso dopo la vaccinazione lei abbia un qualsiasi tipo di trombo o un numero basso di piastrine.

In attesa di ricevere la DHPC (comunicazione diretta ai professionisti sanitari) ufficiale con le informazioni di cui sopra, gli operatori sanitari devono essere a conoscenza che:

• l'EMA sta introducendo una controindicazione per Vaxzevria (ex vaccino COVID-19 AstraZeneca) nelle persone che hanno avuto trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS) dopo aver precedentemente ricevuto questo vaccino.
• tenuto conto che la TTS richiede un trattamento specialistico, gli operatori sanitari devono consultare le linee guida applicabili e/o gli specialisti (ad esempio un ematologo e specialista della coagulazione) per diagnosticare e trattare la condizione.
• gli operatori sanitari devono verificare la presenza di segni di trombosi in qualsiasi persona affetta da trombocitopenia entro 3 settimane dalla vaccinazione con Vaxzevria. Allo stesso modo, devono verificare la presenza di segni di trombocitopenia in qualsiasi persona che abbia una trombosi entro 3 settimane dalla vaccinazione.
• Gli operatori sanitari devono continuare a consigliare alle persone di cercare cure mediche urgenti se hanno sintomi indicativi di trombosi o trombocitopenia.

Tali misure fanno parte di una revisione nota come “Variazione di tipo II” che è in attesa di approvazione da parte della Commissione Europea che emetterà a breve un parere vincolante in tutti gli stati dell’EU.

Si coglie l’occasione per ricordare che il rischio di trombocitopenia e di tromboembolia venosa dopo la vaccinazione contro SARS-CoV-2 non sembra essere superiore ai rischi di malattia grave COVID nella popolazione generale, un dato coerente con la natura rara e sporadica di questa sindrome e che gli eventi avversi più comuni correlati alla somministrazione del Vaxzevria sono generalmente di natura lieve o moderata e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Gli eventi avversi più comuni sono dolore e sensibilità al sito di iniezione, cefalea, stanchezza, dolori muscolari, sensazione generale di malessere, brividi, febbre, dolori articolari e nausea.

Bibliografia

1. AIFA: Vaxzevria: ulteriori indicazioni su trombi e bassi livelli di piastrine https://www.aifa.gov.it/-/vaxzevria-ulteriori-indicazioni-su-trombi-e-bassi-livelli-di-piastrine#:~:text=non%20somministrare%20Vaxzevria%20a%20persone,entro%203%20settimane%20dalla%20vaccinazione.

2. Allegato - EMA: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1289823/2021.05.21_com-EMA_Vaxzevria_IT.pdf