EMERGENZA COVID-19: AIFA revoca l’uso in monoterapia di bamlanivimab e ne modifica il registro di monitoraggio
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AIFA ha comunicato che, in seguito alla pubblicazione della Determina nella Gazzetta Ufficiale (GU) n.08 del 07-05-2021, dall’8 Maggio 2021 non è più possibile prescrivere l’anticorpo monoclonale bamlanivimab in monoterapia per il trattamento di COVID-19 [1].
Bamlanivimab (LY-CoV555), prodotto dall’Azienda Eli Lilly & Company, era stato autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) lo scorso 9 Novembre 2020, ad uso di emergenza (EUA), per il trattamento di COVID-19, da lieve a moderato, negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni ad alto rischio di progredire verso la forma grave della malattia e/o di essere ospedalizzati [2].
In Italia, il Ministero della Salute, con Decreto del 6 Febbraio 2021, pubblicato sulla G.U. n.32 del 08-02-2021, aveva autorizzato in via temporanea la distribuzione di bamlanivimab in monoterapia o in associazione a etesevimab e dell’associazione casirivimab-imdevimab per il trattamento di COVID-19 da lieve a moderata in pazienti adulti e pediatrici [3].
Successivamente, lo scorso 16 Aprile 2021, la FDA, sulla base di dati scientifici emergenti riguardanti l’aumento delle varianti del virus SARS-CoV-2 resistenti a bamlanivimab in monoterapia con conseguente aumento del rischio di fallimento terapeutico, ha stabilito che il suo profilo beneficio/rischio non è più favorevole e, pertanto, ne ha revocato l’EUA [4]. Il 21 aprile 2021, la Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell’Agenzia Italiana del Farmaco ha ribadito che l’utilizzo di bamlanivimab in associazione ad etesevimab presenta nel complesso migliori evidenze sul profilo beneficio/rischio rispetto alla monoterapia.
Pertanto, tenuto conto di entrambi i pareri, AIFA revoca l’uso di bamlanivimab in monoterapia e rende noto che le fiale di bamlanivimab già disponibili nelle strutture del SSN potranno essere utilizzate esclusivamente in associazione estemporanea con etesemivab, secondo le modalità e condizioni di impiego di cui alla Determina AIFA-DG n. 318 del 17-03-2021 [5]. Il registro web, dedicato al monitoraggio degli anticorpi monoclonali COVID-19, è stato aggiornato rendendo non selezionabile a partire dalla data 08-05-2021 bamlanivimab in monoterapia, in Scheda di Richiesta e Dispensazione farmaco.
Bibliografia
1. AIFA - Modifica Registro-anticorpi monoclonali COVID-19. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/modifica-registro-anticorpi-monoclonali-covid-19
2. Lilly - Bamlanivimab, l’anticorpo neutralizzante di Lilly, ha ricevuto l’autorizzazione all’Uso di emergenza da parte della FDA, per il trattamento dei pazienti con Covid-19 di recente diagnosi. Disponibile al link: https://www.lilly.it/news/comunicati-stampa-recenti/Bamlanivimab-l-anticorpo-neutralizzante-di-Lilly-ha-ricevuto-l-autorizzazione-all-uso-di-emergenza
3. CRFV Regione Campania - EMERGENZA COVID-19: autorizzazione della temporanea distribuzione in Italia di anticorpi monoclonali. Disponibile al link: http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=1100%3Aemergenza-covid-19-autorizzazione-della-temporanea-distribuzione-in-italia-di-anticorpi-monoclonali&catid=72%3Afarmacovigilanza&Itemid=485&lang=it
4. FDA - Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Revokes Emergency Use Authorization for Monoclonal Antibody Bamlanivimab. Disponibile al link: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-revokes-emergency-use-authorization-monoclonal-antibody-bamlanivimab
5. AIFA - Definizione delle modalità e delle condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale bamlanivimab-etesevimab. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/961234/Determina_DG-318-2021_anticorpo_monoclonale_bamlanivimab-etesevimab.pdf
