Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: l’Istituto Superiore di Sanità pubblica il primo report sull’impatto nazionale della vaccinazione contro COVID-19 e il rischio di infezione da SARS-CoV-2

In data 15/05/2021, l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) ha pubblicato il primo report relativo all’impatto della vaccinazione contro la malattia da coronavirus (COronaVIrus Disease 2019 -COVID-19) sul rischio di insorgenza di infezione da SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome CoronaVirus - 2), successivo ricovero e decesso in Italia. Il report è stato redatto a cura del Gruppo di lavoro ISS e Ministero della Salute “Sorveglianza vaccini COVID-19” ed ha analizzato i dati a partire dall’inizio della vaccinazione (27/12/2020) fino al 03/05/2021. Il primo vaccino contro COVID-19, Comirnaty (prodotto da Pfizer-BioNtech), è stato autorizzato il 22/12/2020. Successivamente sono stati immessi in commercio altri tre vaccini: COVID-19 Vaccine Moderna, prodotto da Moderna, autorizzato il 07/01/2021; Vaxzevria, la cui casa produttrice è AstraZeneca, immesso al commercio in data 29/01/2021 e COVID-19 Vaccine Janssen, sviluppato da Johnson&Johnson, con data di autorizzazione 11/03/2021. Dal momento che i vaccini sono stati immessi in commercio in periodi molto diversi tra loro e somministrati a popolazioni con livello di rischio differente, per l’analisi non è stata effettuata una distinzione tra i vaccini.

Sono state raccolte, attraverso un record linkage tra il sistema di sorveglianza integrata COVID-19 coordinato dall’ISS e l’anagrafe nazionale vaccini del Ministero della Salute, tutte le informazioni di diagnosi di COVID-19 in tutti i soggetti a cui è stata somministrata almeno una dose di un vaccino contro COVID-19 tra quelli autorizzati. Nella popolazione in analisi, sono stati valutati il tasso di diagnosi di infezione, di ricovero e di decesso da SARS-CoV-2, la cui data di insorgenza era successiva alla vaccinazione e con tempo di insorgenza congruo.

In particolare, per il tasso di incidenza di infezione sono stati analizzati i dati di soggetti vaccinati con almeno una dose entro il 04/04/2021, tenendo conto che tutti i casi di COVID-19 si sono manifestati entro 14 giorni (di osservazione) dalla vaccinazione, in relazione al tempo di accertamento diagnostico, al tempo di incubazione della malattia e della notifica della diagnosi,quest’ultima possibile dopo altri 14 giorni dal periodo di osservazione. Tutti i soggetti vaccinati in cui lo sviluppo di COVID-19 non rientrava nella tempistica sono stati esclusi dall’analisi.

Per il tasso di incidenza dei ricoveri, sono stati analizzati i dati dei pazienti vaccinati con almeno una dose entro il 27/03/2021, considerando il tempo di osservazione minimo per la diagnosi clinica e la notifica, più 14 giorni successivi per eventuale peggioramento fino al ricovero.

Infine, relativamente al tasso di incidenza dei decessi, sono stati considerati tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino entro il 7/03/2021, tenendo conto del tempo necessario all’accertamento diagnostico, al peggioramento delle condizioni cliniche e alla notifica di decesso.

Le stime sono state calcolate periodicamente ad intervalli di 7 giorni dopo la prima dose, eccezion fatta per il primo intervallo a 14 giorni. Il primo intervallo a 14 giorni è stato considerato come valore di riferimento paragonabile ai non vaccinati, in quanto l’immunità indotta in questo lasso di tempo è talmente ridotta da essere trascurabile. I dati sono stati stratificati per periodo dalla somministrazione dalla prima dose (calendario di 15 giorni), categoria prioritaria di vaccinazione (operatori sanitari, personale scolastico, ospiti RSA, soggetti fragili e altre categorie prioritarie), fascia d’età (<40 anni, 40-59 anni, 60-79 anni e ≥80 anni), genere e regione di provenienza. Al fine di valutare la riduzione del rischio di diagnosi, ricovero e decesso sono state condotte analisi multivariate attraverso modelli di Poisson a diversi intervalli dalla vaccinazione. Sono stati, inoltre, considerati esclusivamente tutti i ricoveri e i decessi avvenuti entro 30 giorni dalla diagnosi di COVID-19, corrispondenti al 99% e 94% rispettivamente sul totale di quelli registrati nel sistema di sorveglianza integrata. Anche le analisi multivariate sono state stratificate secondo le categorie dell’analisi primaria e aggiustate in base alla settimana di somministrazione del vaccino, tenendo conto dell’ordine cronologico della vaccinazione correlato al livello del rischio e per incidenza settimanale della popolazione regionale.

Dal 27/12/2020 al 3/05/2021, sono stati registrati nell’anagrafe vaccinale 14.365.241 soggetti per un totale di 21.232.972 dosi somministrate. A causa della mancanza di dati (età, genere, dose) o in seguito a incoerenza tra le date di somministrazioni dei vaccini, lo 0,5% (N=76.573) della popolazione è stata esclusa dall’analisi. Inoltre, successivamente al record linkage con la sorveglianza integrata COVID-19, il 4% dei soggetti (N=567.162) è stato escluso dall’analisi in quanto la diagnosi della malattia era precedente alla vaccinazione. Dei 13.721.506 soggetti rimanenti, il 61% (N=8.389.595) ha ricevuto almeno una dose di Comirnaty, il 31% (N=4.234.983) Vaxzevria, il 7% (N=1.021.134) il vaccino Moderna e l’1% (N=75.794) il vaccino Janssen in unica dose. Prima del 4/04/2021, 7.370.008 soggetti hanno ricevuto almeno una dose del vaccino (Comirnaty: 65%, N=4.777.600; Vaxzevria: 29%, N=2.117.225; vaccino Moderna: 6%, N=475.045). Inoltre, il 97% dei soggetti trattati con Comirnaty e il 91% con Moderna ha completato il ciclo vaccinale e il 92,7% degli stessi è stata aderente alla schedula vaccinale (seconda dose tra 21 e 25 giorni per Comirnaty e tra 28 e 30 per Moderna). L’andamento per età ricalca le disposizioni del Piano Strategico Vaccinale, con un aumento dei soggetti nella fascia d’età 60-79 anni nell’ultimo periodo dell’analisi rispetto all’inizio.

Per tutti i periodi considerati, tenendo conto della circolazione del virus e delle differenze nella popolazione in esame, è stata osservata una rapida riduzione dell’incidenza della diagnosi di infezione a partire dai 14 giorni successivi alla prima dose. Inoltre, il tasso di incidenza è diminuito con l’aumentare del tempo dalla somministrazione della prima dose e con il progredire dei periodi di vaccinazione. Tale diminuzione potrebbe in parte essere giustificata dalle differenti categorie prioritarie e dal passaggio da un gruppo a maggiore esposizione gli operatori sanitari a uno a minore esposizione. Nei primi 14 giorni successivi alla vaccinazione, l’incidenza della diagnosi di COVID-19 è risultata pari a 2,90 per 10.000 giorni/persona e si è ridotta a 1,33 a partire da 15 giorni dopo la prima dose. Risultati simili sono stati evidenziati dopo la stratificazione ed è diventata ancora più marcata tenendo conto della gravità nei 30 giorni successivi alla diagnosi. Anche i tassi di ricovero e decesso si sono ridotti, passando da 0,44 a 0,18 per 10.000 giorni persona per ricoveri e da 0,18 a 0,04 per 10.000 giorni persona per i decessi. L’età mediana della popolazione in studio era di 57 anni (range interquartile, IQR 44-81) nei soggetti con una diagnosi, di 84 anni (IQR 79-88) nei pazienti con un ricovero successivo alla diagnosi e di 87 anni (IQR 83-91) nelle persone decedute. Non sono state evidenziate differenze significative tra uomini e donne [1].

Riferimento sitografico

1. Istituto Superiore di Sanita – EpiCentro. Impatto della vaccinazione COVID-19 sul rischio di infezione da SARS-CoV-2 e successivo ricovero e decesso in Italia. Documento completo disponibile al link: https://www.epicentro.iss.it/vaccini/covid-19-report-valutazione-vaccinazione