Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID: FDA autorizza il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per uso di emergenza negli adolescenti

In data 10/05/2021, la Food and Drug Administration (FDA) ha esteso l’autorizzazione per uso di emergenza (Emergency Use Authorization-EUA) del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, nella prevenzione della malattia da nuovo coronavirus anche agli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 15 anni [1]. 

Il vaccino era stato autorizzato l’11 dicembre 2020 per la popolazione dai 16 anni di età e la FDA ha concesso temporaneamente tale estensione d’uso, visto lo stato d’emergenza, finché sussistono le circostanze che giustifichino tale autorizzazione, così come tutte quelle ad uso di emergenza di vaccini, farmaci e farmaci biologici, per la prevenzione e il trattamento di COVID-19. Nel momento in cui l’EUA non soddisferà le disposizioni di legge, i criteri per il rilascio o per la tutela la salute o la sicurezza pubblica, l'EUA potrà essere rivista o revocata.

Sebbene i bambini e gli adolescenti abbiano generalmente un decorso della malattia COVID-19 più lieve rispetto agli adulti, questo non è indice di un’ipotetica diminuzione del contagio. Difatti, i casi pediatrici di COVID-19, segnalati al Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dal 1° marzo 2020 al 30 aprile 2021, sono circa 1,5 milioni. Pertanto, risulta evidente la necessità di ampliare l’autorizzazione per uso di emergenza del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 anche in questi soggetti. Nei giovani di età compresa tra i 12 e i 15 anni, il vaccino sarà somministrato in due dosi, a tre settimane di distanza, come previsto per i soggetti di età superiore i 16 anni.

La decisione di FDA è stata presa sulla base dei dati di uno studio clinico randomizzato e controllato con placebo, di fase 3, su efficacia e sicurezza del vaccino condotto negli Stati Uniti su 2.260 partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni. Di questi, 1.131 partecipanti adolescenti hanno ricevuto il vaccino e 1.129 hanno ricevuto un placebo salino. Più della metà dei partecipanti è stata monitorata per almeno due mesi dopo la seconda dose.

Relativamente alla tollerabilità, gli effetti indesiderati più comuni, come stanchezza, mal di testa, brividi, dolori muscolari/articolari e febbre, si sono manifestati maggiormente in seguito alla seconda dose, ad eccezione del dolore nel sito di iniezione che si è presentato anche nella prima dose. Tali effetti indesiderati si sono manifestati entro i tre giorni dalla somministrazione e sono in linea con quelli riportati nei partecipanti alla sperimentazione clinica di età pari o superiore a 16 anni. Tuttavia, considerato che dall’autorizzazione per uso di emergenza del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, inclusa anafilassi, è importante sottolineare che tale vaccino non dovrà essere somministrato a persone con storia confermata di una grave reazione allergica/anafilassi, a qualsiasi componente del vaccino.

Relativamente ai dati di immunogenicità, dal confronto tra i partecipanti di età 12-15 anni e quelli di età 16-25 anni, è emerso che la risposta immunitaria degli adolescenti più piccoli era “non inferiore” o “almeno pari a” alla risposta immunitaria di quelli più grandi. È stata condotta anche un’analisi dei casi di COVID-19 che si sono verificati tra i partecipanti dai 12 ai 15 anni di età, sette giorni dopo la seconda dose, ed è emerso che nessun caso si è verificato tra coloro che hanno ricevuto il vaccino. Pertanto, il vaccino è risultato efficace al 100% nella prevenzione del COVID-19.

Al momento non sono disponibili dati sufficienti per determinare per quanto tempo il vaccino fornirà protezione e per stabilire se il vaccino può impedire la trasmissione del virus da persona a persona. La FDA ha stabilito, pertanto, che i benefici del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 superano i rischi negli individui di età pari o superiore a 12 anni ed ha inoltre aggiornato con tali informazioni le schede informative per gli operatori sanitari e per i pazienti.

Il piano di minimizzazione del rischio presentato da Pfizer è stato aggiornato includendo anche le analisi della popolazione adolescente e un monitoraggio sulla sicurezza a lungo termine per i partecipanti arruolati negli studi clinici in corso, nonché altre attività volte a monitorare la sicurezza del vaccino e garantire che eventuali problemi di sicurezza siano identificati e valutati in modo tempestivo.

Come sottolineato dal Commissario FDA ad interim, Janet Woodcock, l’estensione dell’indicazione anche agli adolescenti tra 12 e 15 anni rappresenta un passo significativo nella lotta contro la pandemia COVID-19 [1]. Intanto, l’azienda ha annunciato che è in corso uno studio globale di fase 1/2/3 per la valutazione della sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino nei bambini dai 6 mesi agli 11 anni di età. La popolazione è stata suddivisa in sottogruppi di età (6-23 mesi, 2-5 anni e 5-11 anni) e la coorte più grande è già stata sottoposta alla prima dose della vaccinazione [2].

Riferimenti sitografici

1. Food and Drug Administration. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Emergency Use in Adolescents in Another Important Action in Fight Against Pandemic. Disponibile al link: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-emergency-use#:~:text=%E2%80%9CThe%20FDA's%20expansion%20of%20the,FDA%20Commissioner%20Janet%20Woodcock%2C%20M.D.

2. Pfizer-Biontech annuncia i migliori risultati positivi dello studio cardine sul vaccino covid-19 negli adolescenti. Disponibile al link: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-biontech-announce-positive-topline-results-pivotal