Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID: EMA avvia la revisione ciclica di sotrovimab (VIR-7831) contro COVID-19

In data 07 Maggio 2021, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use-CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato la revisione ciclica (rolling review) dei dati sull’anticorpo monoclonale sotrovimab (noto anche come VIR-7831 e GSK4182136), per il trattamento dei pazienti con COVID-19, sviluppato da GlaxoSmithKline (GSK) e Vir Biotechnology (VIR) [1].

VIR-7831 (GSK4182136) è un anticorpo monoclonale che agisce contro il SARS-CoV-2, progettato per legarsi alla proteina spike del SARS-CoV-2, riducendo la capacità del virus di penetrare nelle cellule dell'organismo.

L’EMA, in data 15 Aprile 2021, ha avviato la revisione dei dati sull’uso di VIR-7831 sulla base dei risultati preliminari dello studio COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal anticorpo Efficacy Trial–Intent to Care Early) il cui scopo è valutare efficacia e sicurezza di VIR-7831 in monoterapia per il trattamento iniziale di COVID-19 in pazienti ad alto rischio di ospedalizzazione [2]. Tale revisione ha l’obiettivo di fornire il parere condiviso degli esperti dell’UE alle autorità nazionali che, sulla base di dati concreti, possono decidere sull'uso precoce del medicinale, prima di un’eventuale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC).

Oltre allo studio COMET-ICE, il programma completo di sviluppo clinico per sotrovimab include:

• COMET-PEAK: studio di fase 2 (in corso) il cui scopo è confrontare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di 500 mg di sotrovimab somministrato per via intramuscolare (IM) e 500 mg di sotrovimab somministrato per via endovenosa (EV) in pazienti adulti non ospedalizzati affetti da COVID-19 [3];
• COMET-TAIL: studio di fase 3 che dovrebbe iniziare nel secondo trimestre del 2021. Scopo dello studio sarà valutare se sotrovimab, somministrato per via im in pazienti adulti affetti da COVID-19, è in grado di ridurre ospedalizzazioni e decessi; 
• COMET-STAR: studio di fase 3 che dovrebbe iniziare nel secondo trimestre del 2021. Scopo dello studio sarà determinare se sotrovimab somministrato per via im può prevenire l’infezione sintomatica in adulti non infetti ad alto rischio.

La rolling review valuterà l’uso di sotrovimab per il trattamento di COVID-19 in pazienti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e di peso corporeo di almeno 40 kg) che non richiedono ossigeno supplementare e non sono a rischio di progredire verso la forma grave della malattia [4]. L’EMA valuterà tutti i dati su sotrovimab, compresi i risultati degli studi clinici, non appena saranno disponibili. In aggiunta, valuterà se VIR-7831 rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità.

La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di AIC.

Bibliografia

1. AIFA-EMA avvia la revisione ciclica di sotrovimab (VIR-7831) contro COVID-19. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/ema-avvia-la-revisione-ciclica-di-sotrovimab-vir-7831-contro-covid-19

2. CRFV Regione Campania-News. Disponibile al link: http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=category&layout=blog&id=72&Itemid=485&lang=it&limitstart=10

3. Clinicaltrials. Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Second Generation VIR-7831 Material in Non-hospitalized Participants With Mild to Moderate COVID-19 (COMET-PEAK). Disponibile al link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04779879?term=COMET-PEAK&draw=2&rank=1

4. GSK- GSK and Vir Biotechnology announce the start of the EMA rolling review of VIR-7831 (sotrovimab) for the early treatment of COVID-19. Disponibile al link: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-and-vir-biotechnology-announce-the-start-of-the-ema-rolling-review-of-vir-7831-sotrovimab-for-the-early-treatment-of-covid-19/