Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: EMA avvia la revisione ciclica di COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated

In data 03/05/2021, l’Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency - EMA) ha avviato la revisione ciclica (rolling review) COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated, vaccino contro COVID-19 prodotto da Sinovac Life Sciences Co., Ltd. La revisione ciclica è uno strumento regolatorio di cui EMA si avvale per ridurre i tempi necessari alla valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. Infatti, la presenza di una continua revisione dei dati, non appena resi disponibili, consentirà di ridurre la tempistica complessiva, rispetto a quella ordinaria. Attualmente, altri tre vaccini sono sottoposti a valutazione continua da EMA, CVnCoV della CureVac AG (Germania), dal 12/02/2021, NVX-CoV2373, di Novavax CZ AS (USA), dal 03/02/2021, e Sputnik V, del Centro nazionale russo di epidemiologia e microbiologia Gamaleya (Russia), dal 04/03/2021.

COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated è costituito dal virus SARS-CoV-2 inattivato (ucciso) e ha come obiettivo quello di predisporre l’organismo ad una protezione contro l’infezione da SARS-CoV-2. Vero Cell contiene anche un "adiuvante", che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.

Quando una persona riceve il vaccino, il suo sistema immunitario identifica il virus inattivato come estraneo e produce anticorpi contro di esso. Se, successivamente, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difendere l'organismo da esso. L’inattivazione di SARS-CoV-2 produrrà una risposta immunitaria senza determinare l’insorgenza della malattia.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP)ha deciso di avviare la revisione ciclica dei risultati preliminari di studi preclinici e clinici che suggeriscono che la somministrazione del vaccino induce la produzione di anticorpi rivolti contro il coronavirus [1].

Attualmente è in corso uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino contro COVID-19. Tale studio includerà partecipanti di età compresa tra 18-59 anni trattati con due dosi da 0,5 mL per via intramuscolare, a distanza di 14 giorni l’una dall’altra. [2,3]

Affinché venga autorizzata l’immissione in commercio di tale vaccino, saranno fondamentali la presenza di dati a supporto dei benefici del vaccino rispetto ai rischi e il mantenimento degli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’UE. [1]

Riferimenti bibliografici e sitografici:

1. Agenzia Italiana del Farmaco. EMA EMA avvia la revisione ciclica di COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/ema-avvia-la-revisione-ciclica-di-covid-19-vaccine-vero-cell-inactivated

2. Akova M, Unal S. A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccine (inactivated, Vero cell): a structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Apr 13;22(1):276. doi: 10.1186/s13063-021-05180-1.

3. Clinicaltrials.gov - NCT04582344. Disponibile al link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04582344