EMERGENZA COVID-19: benefici/rischi del vaccino Vaxzevria valutati all’interno di specifici contesti
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In data 23 aprile 2021, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato un aggiornamento circa i benefici e rischi del vaccino anti COVID-19 Vaxzevria (precedentemente denominato COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
Per quanto riguarda gli adulti di tutte le fasce d’età, i benefici restano maggiori dei rischi anche se dopo la somministrazione del vaccino, si sono verificati rari casi di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine (condizione anche definita come trombosi associata a trombocitopenia). Il vaccino risulta efficace nel prevenire i ricoveri in terapia intensiva e i decessi da COVID-19, a fronte di un profilo di sicurezza caratterizzato da insorgenza di eventi avversi comunemente di lieve entità e a rapida risoluzione. Gli effetti indesiderati gravi, come descritto precedentemente, includono la comparsa di insoliti coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine, la cui frequenza è stimata di 1/100.000 vaccinati. In caso di sintomi riconducibili a questo evento bisogna immediatamente contattare il proprio medico di fiducia.
Per valutare se l’età possa essere un fattore di rischio di trombosi associata a trombocitopenia, i dati provenienti dalla segnalazione spontanea di eventi avversi (Eudravigilance) sono stati analizzati tenendo conto delle fasce d’età e in rapporto ai tassi di infezione mensili: basso (55 ogni 100.000 persone), medio (401 ogni 100.000 persone) e elevato (886 ogni 100.000 persone). Al fine di contestualizzare l’insorgenza di queste rare trombosi, il comitato ha esaminato i dati considerando anche la prevenzione dei ricoveri ospedalieri, dei ricoveri nei reparti di terapia intensiva e dei decessi dovuti a COVID-19, sulla base di diverse ipotesi di efficacia del vaccino. È emerso che i beneficidel vaccino aumentano all’aumentare dell’età e del tasso di infezione (i dati sono invece pochi per fornire ulteriori informazioni circa i benefici e rischi in relazione al genere). Fermo restando che la valutazione rimane comunque positiva per gli adulti di ogni fascia di età, questa analisi “contestuale” può orientare la scelta delle autorità nazionali nell’adeguare le loro strategie di vaccinazione a seconda del tasso di infezione e dell’età delle persone che devono ancora essere vaccinate.
Relativamente alla dose di richiamo, il CHMP, ad oggi, raccomanda di procedere con la somministrazione della seconda dose di Vaxzevria tra le 4 e le 12 settimane dopo la prima inoculazione. Tuttavia, il CHMP è aperto alla valutazione di altri possibili scenari, quali:
- prolungare l’intervallo di somministrazione tra le due dosi oltre le 12 settimane previste;
- non somministrare la seconda dose;
- somministrare come richiamo una dose di vaccino a mRNA.
Difatti, ad oggi, i dati di esposizione e monitoraggio non sono ancora sufficienti a stabilire il rischio di comparsa di trombosi dopo la seconda dose e, nel caso, se sia minore o maggiore di quello stimato dopo la prima dose. Pertanto, le attuali raccomandazioni possono subire continui aggiornamenti.
Bibliografia
1. AIFA - Vaccino anti-COVID-19 di AstraZeneca: benefici e rischi nel contesto:
https://www.aifa.gov.it/-/vaccino-anti-covid-19-di-astrazeneca-benefici-e-rischi-nel-contesto
2. Allegato - EMA:
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1289823/2021.04.23_com-EMA_COVID-19_AstraZeneca_IT.pdf
