Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: vaccino Janssen - EMA evidenzia un possibile legame con casi molto rari di trombi inusuali con basso livello di piastrine

In data 21/04/2021, sul portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco è stato pubblicato il comunicato con cui EMA conferma un rapporto beneficio-rischio favorevole per il vaccino anti-COVID-19 Janssen di Johnson & Johnson [1].

Nella riunione del 20 aprile 2021, il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha concluso che tra gli effetti indesiderati molto rari del vaccino figura la formazione di trombi inusuali associati a bassi livelli di piastrine, pertanto alle informazioni sul prodotto dovrà essere aggiunta un’avvertenza, in modo da informare cittadini ed operatori sanitari su tale possibilità di evento. Il PRAC di EMA, sulla base delle prove attualmente disponibili, non ha confermato specifici fattori di rischio. 

Gli otto eventi trombotici valutati dal PRAC si sono verificati in donne di età inferiore ai 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, si sono manifestati in siti inusuali come le vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale), le vene dell’addome (trombosi venosa splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine nel sangue e talvolta a sanguinamento. Un solo caso ha avuto esito fatale. Tali casi erano molto simili a quelli osservati in seguito alla somministrazione del vaccino Vaxzevria di AstraZeneca. La formazione di trombi, associata a piastrinopenia, potrebbe essere spiegata da una risposta di tipo immunitario, simile alla trombocitopenia indotta da eparina (HIT). Nella HIT, infatti, la risposta immunitaria umorale diretta contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4 endogeno (PF4) attiva le piastrine circolanti, causando trombocitopenia da consumo e conseguente ipercoagulabilità [2]. 

Gli eventi trombotici insorti in seguito alla somministrazione del vaccino anti-COVID-19 Janssen sono stati segnalati molto raramente, pertanto il PRAC sostiene che i benefici complessivi derivanti dall’utilizzo del vaccino superano i rischi associati agli effetti indesiderati, confermando un utilizzo sicuro ed efficace di tale vaccino.

Al fine di evitare complicanze e favorire il recupero delle persone colpite, l’EMA oltre a sottolineare l’importanza di un intervento medico specialistico e tempestivo, in ottemperanza alle linee guida disponibili, fornisce indicazioni dettagliate sia alle persone che hanno ricevuto il vaccino che agli operatori sanitari. 

Le persone che ricevono il vaccino anti-COVID-19 Janssen devono essere consapevoli dei possibili effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi, seppur alcuni di essi molto raramente. In particolare, è necessario richiedere un trattamento medico tempestivo qualora dovesse manifestarsi una tra i seguenti sintomi: respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale (di pancia) persistente, mal di testa grave e persistente, visione offuscata o piccoli lividi sulla pelle.

Gli operatori sanitari devono prestare attenzione a segni e sintomi di tromboembolismo e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite e devono istruire i vaccinati circa tali segni e sintomi. Inoltre, gli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione del vaccino nell'UE riceveranno una nota informativa importante diretta agli operatori sanitari (DHPC), la quale sarà disponibile su una pagina dedicata sul sito web dell'EMA.

L’EMA ricorda che il vaccino COVID-19 Janssen è il quarto autorizzato in Europa (lo scorso 11 marzo 2021) per la prevenzione della malattia COVID-19, causata dal virus SARS-CoV-2, nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Tale vaccino è costituito da un virus della famiglia degli adenovirus, opportunamente modificato per contenere il gene responsabile della produzione della proteina Spike di SARS-CoV-2. Pertanto, il vaccino COVID-19 Janssen, non contenendo il virus stesso, non può causare la malattia COVID-19. Gli effetti indesiderati più comuni sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

In data 21 Aprile 2021, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha valutato le modifiche proposte dal PRAC e ha accettato di aggiornare le informazioni sul prodotto del vaccino in linea con le raccomandazioni del PRAC. Le informazioni sul prodotto modificate sono state pubblicate sul sito web dell’EMA [3].

Referenze

1. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/it/-/vaccino-contro-il-covid-19-janssen-ema-evidenzia-un-possibile-legame-con-casi-molto-rari-di-trombi-inusuali-con-basso-livello-di-piastrine

2. Disponibile al link: https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/OC_Exp.php?lng=IT&Expert=3325

3. EMA published the updated product information for COVID-19 Vaccine Janssen, following endorsement of PRAC’s recommendations by CHMP. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-janssen