Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: Secondo report sul monitoraggio degli anticorpi monoclonali utilizzati durante la pandemia COVID-19

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibile sul proprio sito il report sul monitoraggio degli anticorpi monoclonali utilizzati durante la pandemia COVID-19 [1]. Gli anticorpi monoclonali sono stati autorizzati in Italia in via temporanea con Decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’8 febbraio 2021, n. 32, per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) da lieve a moderata in pazienti adulti e pediatrici. Sono stati oggetto di autorizzazione temporanea l’anticorpo monoclonale bamlanivimab, da solo e in combinazione con etesevimab, prodotti dall’azienda farmaceutica Eli Lilly nonché l’associazione casirivimab-imdevimab dell’azienda farmaceutica Regeneron/Roche [2]. 

Casirivimab, imdevimab, bamlanivimab ed etesevimab sono utilizzati nel trattamento di pazienti affetti da COVID-19 che non richiedono supplementazione di ossigeno e che sono ad elevato rischio di progressione verso la forma severa di COVID-19. Tali farmaci sono progettati per legarsi alla proteina spike di SARS-CoV-2 in siti diversi, impedendo al virus di penetrare nelle cellule dell'organismo. Il loro utilizzo in associazione (casirivimab/imdevimab e bamlanivimab/etesevimab) è in grado di ridurre la carica virale rispetto all’uso in monoterapia, con conseguente diminuzione delle visite mediche e delle ospedalizzazioni correlate a COVID-19 [3].

Il monitoraggio è iniziato il 2 Aprile 2021 e il report viene aggiornato a cadenza settimanale. Ad oggi sono stati pubblicati due report, uno relativo alla settimana 02-08 Aprile 2021 e il secondo, pubblicato in data 16/04/2021, relativo alla settimana 9-15 Aprile 2021 ma che, oltre al numero di prescrizioni giornaliere di anticorpi monoclonali per principio attivo e per Regione per milione di abitanti registrato nella settimana di riferimento, fornisce anche i dati relativi al totale delle prescrizioni effettuate e dispensate dall’inizio del monitoraggio.

Nel monitoraggio sono state incluse 150 strutture prescriventi in 20 Regioni e Province autonome, per un totale di 2.140 pazienti [1]. Tra il 2 e il 15 aprile 2021, in Italia sono state effettuate e dispensate, in totale, 2006 prescrizioni di anticorpi monoclonali. Di queste, il 6,5% (n= 130) erano relative alla Regione Campania. In particolare, sul totale di 130 prescrizioni in Regione Campania, 90 erano relative a bamlanivimab (4,5%) e 40 alla combinazione bamlanivimab-etesevimab (2%) [1]. Nella settimana 9-15 aprile, in Italia sono state registrate 736 prescrizioni, il 13,8% in più rispetto alla settimana precedente. Di queste, il 6,7% erano relative alla Regione Campania, contro il 7,3% della settimana precedente, con una variazione percentuale del 4,3% [1].

I medicinali, la cui distribuzione è affidata al Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19, sono sottoposti a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta [2].

Bibliografia

1. AIFA - Monitoraggio anticorpi monoclonali per COVID-19: pubblicato il secondo report. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1475526/report_n.2_monitoraggio_monoclonali_16.04.2021.pdf

2. AIFA- Uso degli anticorpi monoclonali per COVID-19. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/uso-degli-anticorpi-monoclonali

3. EMA procede alla revisione dei dati sull’uso degli anticorpi monoclonali contro COVID-19: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1289823/2021.02.04_com-EMA_revisione_dati_uso_anticorpi_monoclonali_COVID-19_IT.pdf