Nota Informativa Importante di sicurezza: EYLEA 40mg/mL e rischio di aumento della pressione intraoculare più elevato con l’uso della siringa preriempita.

In data 15/04/2021, Bayer AG, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali e l’Agenzia Italiana del Farmaco, in una Nota Informativa Importante, ha reso noto a tutti gli operatori sanitari che sono stati riportati casi di aumento della pressione intraoculare con maggior frequenza dopo inoculazione di EYLEA (aflibercept) tramite siringa preriempita rispetto all’uso della soluzione iniettabile in fiala con la siringa Luer-lock.

EYLEA (aflibercept) è una proteina di fusione ricombinante formata da porzioni dei domini extracellulari dei recettori umani 1 e 2 per il VEGF (Fattore di Crescita Endoteliale Vascolare) fuse con la porzione Fc dell’IgG1 umana. Aflibercept agisce come falso recettore solubile che lega VEGF-A e PlGF (Fattore di Crescita Placentare) con un’affinità superiore a quella dei loro recettori naturali e può, quindi, inibire il legame e l’attivazione di questi recettori del VEGF dei quali è analogo.

Pertanto, è indicato per il trattamento negli adulti di:

  • degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (Age-related Macular Degeneration– AMD),
  • compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale),
  • compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema – DME),
  • compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal Neo- Vascularisation, CNV miopica).

Eylea 40mg/mL è disponibile come siringa preriempita e come soluzione iniettabile in fiala

L’aumento della pressione intraoculare è una nota reazione avversa da farmaco associata alle iniezioni intravitreali in generale, comprese quelle con Eylea. Un tasso di segnalazione di aumento della pressione intraoculare sette volte superiore è stato riportato con l’uso della siringa preriempita (circa 1,1 casi su 10.000 siringhe preriempite vendute contro 0,15 casi su 10.000 fiale vendute) in seguito al recente lancio europeo di questo prodotto nell’aprile del 2020. Sono stati segnalati aumenti transitori della pressione intraoculare e calo reversibile del visus dopo iniezioni intravitreali. La maggior parte dei casi si è risolta senza conseguenze permanenti.

Non sono stati rilevati difetti di qualità nelle siringhe preriempite di Eylea o nella soluzione iniettata.

Dopo un’ulteriore revisione dei casi segnalati, si sospetta che la causa dell’aumento della pressione intraoculare sia un’eccessiva somministrazione di prodotto dovuta ad una manipolazione non corretta durante la preparazione e l’iniezione. Inoltre, la siringa preriempita di Eylea è una siringa di vetro con uno stantuffo di gomma che richiede una forza leggermente maggiore per essere utilizzata, rispetto alle siringhe di plastica (come quelle utilizzate per la presentazione in fiale).

Al fine di minimizzare ulteriormente questo rischio, devono essere seguite rigorosamente le seguenti raccomandazioni su come manipolare correttamente la siringa preriempita di Eylea:

  • utilizzare un ago da iniezione 30G x ½ pollici; 
  • controllare sempre che l'eccesso di volume/bolle d'aria nella siringa preriempita venga eliminato prima dell'uso: la base della punta arrotondata dello stantuffo (non l’apice) dev’essere allineata con la linea nera di misurazione sulla siringa (vedi sotto);
  • premere accuratamente l’asta dello stantuffo;
  • somministrare l’esatta dose raccomandata e non iniettare ulteriore volume residuo, poiché un aumento del volume d’iniezione può portare ad un aumento clinicamente rilevante della pressione intraoculare;
  • valutare il visus del paziente (movimento della mano o conteggio delle dita) e controllare la pressione intraoculare immediatamente dopo l'iniezione intravitreale.

Si raccomanda di consultare i materiali per la formazione forniti e le informazioni sull'uso corretto della siringa preriempita riportate nella guida per il prescrittore e nel video sull'iniezione, entrambi facenti parte del materiale educazionale su Eylea. I materiali educazionali, compresa la guida per il paziente, sono disponibili anche su www.edumaterial.bayer.itll Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il materiale educazionale per gli Operatori Sanitari sono in corso di aggiornamento in modo da riportare le ulteriori istruzioni/raccomandazioni da seguire nella manipolazione della siringa preriempita per ridurre il rischio di aumento della pressione intraoculare.

 


Riferimenti bibliografici

  1. https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1313724/2021.04.15_NII_Eylea_IT.pdf
  2. https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_000689_042510_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3

   

  

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