EMERGENZA COVID-19: EMA avvia la revisione di VIR-7831 per il trattamento dei pazienti con COVID-19

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato la revisione dei dati sull’uso dell’anticorpo monoclonale VIR-7831 (noto anche come GSK4182136) per il trattamento dei pazienti con COVID-19, sviluppato da GlaxoSmithKline (GSK) e Vir Biotechnology (VIR) [1].

La decisione di avviare la revisione si basa sui risultati preliminari dello studio COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal anticorpo Efficacy Trial – Intent to Care Early) che ha valutato efficacia e sicurezza di VIR-7831 in monoterapia per il trattamento iniziale di COVID-19 in pazienti ad alto rischio di ospedalizzazione [2].

VIR-7831 (GSK4182136) è un anticorpo monoclonale che agisce contro il SARS-CoV-2, progettato per legarsi alla proteina spike del SARS-CoV-2, riducendo la capacità del virus di penetrare nelle cellule dell'organismo. Si prevede che questo medicinale ridurrà la necessità di ricovero ospedaliero nei pazienti affetti da COVID-19.

I risultati dell’analisi hanno dimostrato una riduzione dell’85% dell’ospedalizzazione o della morte in coloro che hanno ricevuto VIR-7831 rispetto al placebo (endpoint primario dello studio). Il CHMP esaminerà i dati relativi alla capacità del medicinale di prevenire il ricovero e la morte in pazienti affetti da COVID-19 non ricoverati in ospedale che non richiedono ossigenoterapia supplementare. In aggiunta, valuterà se VIR-7831 rispetta gli usuali standard di sicurezza e qualità.

In attesa dell’avvio di una rolling review più completa, la revisione in corso dell’EMA fornirà il parere condiviso degli esperti dell’UE alle autorità nazionali che, sulla base di dati concreti, possono decidere sull'uso precoce del medicinale, prima di un’eventuale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC).

L’EMA renderà noto l’esito della valutazione una volta conclusa.


Bibliografia

1. AIFA - EMA avvia la revisione di VIR-7831 per il trattamento dei pazienti con COVID-19. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/ema-avvia-la-revisione-di-vir-7831-per-il-trattamento-dei-pazienti-con-covid-19

2. Clinicaltrials.gov - NCT04545060. Disponibile al link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04545060


 

   

  

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