Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: sicurezza vaccino Johnson&Johnson negli Stati Uniti e in Unione Europea

In data 13/04/2021, la Food and Drug Administration (FDA), in accordo ai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), hanno raccomandato la sospensione temporanea, come misura cautelativa, dell’uso del vaccino anti COVID-19 di Johnson&Johnson (Janssen) a causa di alcuni casi segnalati di trombosi dei seni venosi cerebrali sui quali le Agenzie stanno indagando [1]. Su 6,8 milioni di dosi somministrate fino ad 12 Aprile 2021 negli Stati Uniti, si sono verificati sei casi gravi di coaguli di sangue accompagnati da trombocitopenia in donne di età compresa tra 18 e 48 anni, tra 6 e 13 giorni dopo la vaccinazione. Pertanto, il trattamento di questo specifico tipo di coaguli è differente dal trattamento tipicamente previsto a base dell’anticoagulante eparina. In questi pazienti la somministrazione di eparina può essere pericolosa.
La CDC ha fissato per domani 14 aprile 2021 una riunione con l’Advisory Committee on Immunization Practices per una valutazione più approfondita dei casi. L’agenzia statunitense ha dichiarato che, sebbene la frequenza di questi eventi tromboembolici sembra essere estremamente rara, questa “pausa della somministrazione a scopo estremamente cautelativo” si è resa necessaria, in attesa di maggiori informazioni, per la tutela della popolazione al fine di garantire che gli operatori sanitari siano consapevoli della potenziale comparsa di questi eventi avversi, siano pronti a riconoscerli e a gestirli adeguatamente.

L’agenzia, inoltre, raccomanda

•  alle persone che hanno ricevuto il vaccino di Janssen di porre attenzione ai seguenti sintomi, forte mal di testa, dolore addominale, dolore alle gambe o affanno, che possono manifestarsi entro tre settimane dalla vaccinazione, e per i quali devono contattare il proprio medico;
• -agli operatori sanitari di segnalare gli eventi avversi al Vaccine Adverse Event Reporting System su https://vaers.hhs.gov/reportevent.html.

A breve CDC e FDA forniranno ulteriori informazioni e risponderanno alle domande in una conferenza stampa sul canale YouTube della FDA.

Il vaccino COVID-19 di Janssen, contenente Adenovirus di tipo 26 che codifica per la glicoproteina spike di SARS-CoV-2, è attualmente utilizzato solo negli Stati Uniti, con autorizzazione all’uso di emergenza, mentre, autorizzato in data 11 marzo 2021 nei paesi dell’UE, non è ancora stato lanciato sul mercato in nessuno Stato membro (si prevede nelle prossime settimane).
Tuttavia, in data 09/04/2021, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha comunicato che ilPharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) sta indagando su quattro casi gravi di coaguli di sangue insoliti con piastrinopenia verificatisi dopo la vaccinazione con il suddetto vaccino: uno riportato in uno studio clinico e tre casi provenienti dalla campagna vaccinale negli Stati Uniti, uno dei quali è stato fatale.

Il PRAC ha avviato la revisione di questo “segnale di sicurezza” per valutare le segnalazioni di eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue, con conseguente ostruzione di un vaso) nelle persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen, a conclusione della quale deciderà se può essere necessaria un’azione regolatoria, quale l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto.

Riferimenti sitografici

1. FDA – Joint CDC and FDA Statement on Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine. Disponibile al link: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/joint-cdc-and-fda-statement-johnson-johnson-covid-19-vaccine

2. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 6-9 April 2021 | European Medicines Agency. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-6-9-april-2021