Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: dallo studio TSUNAMI non è emersa efficacia del plasma convalescente sul rischio di peggioramento respiratorio o morte

Nel comunicato AIFA dell’08/04/2021, sono state pubblicate le conclusioni dell’analisi dei dati dello studio clinico randomizzato e controllato TSUNAMI (acronimo di TranSfUsion of coNvalescent plAsma for the treatment of severe pneuMonIa due to SARS.CoV2) [1]. 

Lo studio, autorizzato in data18/05/2020 dal Comitato Etico dell’INMI “L. Spallanzani”, è stato promosso da AIFA e Istituto Superiore di Sanità con lo scopo di valutare l’efficacia e il ruolo terapeutico del plasma ottenuto da pazienti convalescenti da COVID-19 [2]. Nello specifico, è stato confrontato l’effetto del plasma convalescente ad alto titolo di anticorpi neutralizzanti (³1:160), associato alla terapia standard, rispetto alla sola terapia standard in pazienti con COVID-19 e polmonite con compromissione ventilatoria da lieve a moderata (definita da un rapporto PaO2/FiO2 tra 350 e 200). Lo studio ha coinvolto 27 centri clinici italiani e arruolato 487 pazienti di cui 241 assegnati al trattamento con plasma e terapia standard e 246 alla sola terapia standard. Dall’analisi dei dati non è stata osservata una differenza statisticamente significativa nell’end-point primario (necessità di ventilazione meccanica invasiva, definita da un rapporto tra PaO2/FiO2 < 150, o decesso entro trenta giorni dalla data di randomizzazione) tra i due gruppi di pazienti. Pertanto, TSUNAMI non ha evidenziato un beneficio del plasma in termini di riduzione del rischio di peggioramento respiratorio o morte nei primi trenta giorni.

Tuttavia, lo studio ha evidenziato un segnale a favore del plasma nel caso di pazienti con una compromissione respiratoria meno grave (con un rapporto PaO2/FiO2 ≥ 300 all’arruolamento), anche se non statisticamente significativo (p=0.059). Questo dato potrebbe rappresentare un punto di partenza per approfondire con ulteriori studi il potenziale ruolo terapeutico del plasma nei soggetti con COVID-19 e migliorare la qualità dell’assistenza clinica ai malati.

Nel complesso il trattamento è risultato ben tollerato anche se il gruppo in trattamento con plasma ha manifestato più frequentemente eventi avversi.

I risultati dello studio TSUNAMI sono in linea con quelli della letteratura internazionale, prevalentemente negativa, fatta eccezione per casistiche di pazienti trattati molto precocemente con plasma ad alto titolo.

Bibliografia

1. AIFA -COVID-19: Studio Tsunami, il plasma non riduce il rischio di peggioramento respiratorio o morte. Comunicato n.641. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/covid-19-studio-tsunami-il-plasma-non-riduce-il-rischio-di-peggioramento-respiratorio-o-morte
2. Centro Regionale di Farmacovigilanza – Campania - Emergenza COVID-19: nuovi studi clinici approvati da AIFA. Disponibile al link: http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=1003:emergenza-covid-19-nuovi-studi-clinici-approvati-da-aifa-e-comunicato-della-cts&catid=72&Itemid=485&lang=it