EMERGENZA COVID-19: EMA pubblica gli aggiornamenti sul profilo di sicurezza del vaccino anti COVID-19 di AstraZeneca – 07 Aprile 2021
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In data 07/04/2021, l’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency - EMA) ha pubblicato, in accordo con il Comitato di valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), un comunicato che conferma una possibile associazione tra Vaxzevria® (precedentemente denominato COVID-19 Vaccine AstraZeneca) e l’insorgenza di eventi molto rari di trombosi [1]. EMA ribadisce che la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati.
I coaguli di sangue osservati si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento.
Il Comitato ha effettuato un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati in EudraVigilance, il database europeo di farmacovigilanza, al 22 marzo. I casi osservati provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell’Area Economica Europea e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino.
Il PRAC sottolinea che tali eventi sono molto rari e che il profilo rischio-beneficio complessivo del vaccino nel prevenire la malattia COVID-19, che di per sé è associata al rischio di ospedalizzazione e morte, resta positivo.
Una spiegazione plausibile per l’insorgenza di coaguli di sangue e piastrine basse è legata alla risposta immunitaria che porta a una condizione simile a quella osservata in alcuni pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina). Per questo motivo, il PRAC ha richiesto nuovi studi e modifiche di quelli in corso per ottenere maggiori informazioni.
EMA suggerisce che i pazienti devono richiedere immediatamente assistenza medica se presentano i seguenti sintomi:
- Fiato corto,
- Dolore al petto,
- Gonfiore alla gamba,
- Dolore addominale persistente,
- Sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave e persistente o visione offuscata,
- Macchie di sangue al di là del sito di iniezione.
La tempestività nel riconoscere e trattare i segni di coaguli di sangue e piastrinopenia da parte degli operatori sanitari può aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni.
Riferimenti sitografici
1. EMA - AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood
