EMERGENZA COVID-19: Aumento della capacità produttiva e della fornitura di vaccini anti-COVID-19 di AstraZeneca, BioNTech/Pfizer e Moderna

In data 25 marzo 2021, il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha adottato importanti raccomandazioni per l’aumento della capacità produttiva e della fornitura di vaccini anti-COVID-19 nell'UE.

  • Nuovo sito produttivo per il vaccino anti-COVID-19 di AstraZeneca:

È stato approvato il quarto sito di produzione del principio attivo del vaccino anti-COVID-19 di AstraZeneca  con sede è nei Paesi Bassi.

  • Nuovo sito produttivo e condizioni di conservazione più flessibili per il vaccino anti-COVID-19 di BioNTech/Pfizer:

Anche per la produzione di Comirnaty è stato approvato un nuovo sito produttivo nella città tedesca di Marburgo; attualmente, sono tre i siti di produzione del principio attivo che si occupano dell’approvvigionamento nell'UE. Il CHMP ha inoltre espresso parere positivo per consentire il trasporto e la conservazione delle fiale di questo vaccino a temperature comprese tra -25 °C e -15 °C (ossia la temperatura dei congelatori farmaceutici standard) per un periodo una tantum di due settimane, agevolando quindi la diffusione e distribuzione del vaccino nell’UE;

  • Nuovo sito produttivo e aumento graduale della fornitura per il vaccino anti-COVID-19 di Moderna:

Per il vaccino anti-COVID-19 di Moderna, EMA, oltre all’aggiunta di un ulteriore sito produttivo (situato in Svizzera), ha previsto di apportare delle modifiche ai processi produttivi al fine di aumentare la capacità produttiva e la fornitura del vaccino all’UE.

L’EMA è in dialogo costante con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei vaccini anti-COVID-19, ai quali l'Agenzia fornisce consulenza sulle evidenze necessarie per accelerare le domande di aggiunta di nuovi siti per la produzione di vaccini di elevata qualità. Come per qualsiasi medicinale nell’UE, i vaccini anti-COVID-19 possono essere prodotti solo in siti autorizzati e che il produttore sia in possesso di una licenza di produzione rilasciata dall'autorità nazionale competente dello Stato membro in cui è situato il sito di produzione dei prodotti farmaceutici, per garantire che il processo di produzione sia conforme alle norme di buona fabbricazione (Good Manufacturing standard, GMP). Le autorità nazionali competenti effettuano le ispezioni GMP per verificare che l’azienda produttrice rispetti le regole dell’UE. Una volta disponibili i dati adeguati, l’azienda richiede l’aggiunta del nuovo sito di produzione all'autorizzazione all'immissione in commercio attraverso una domanda di variazione che L'EMA è pronta a valutare in tempi molto rapidi.

Nota

I nuovi siti sono inclusi nelle informazioni sul medicinale dei vaccini e nel documento dal titolo "Procedural steps taken and scientific information after authorisation" (Fasi procedurali e informazioni scientifiche dopo l'autorizzazione) pubblicato per ciascuno dei vaccini.

Bibliografia

1. AIFA - Aumento della capacità produttiva e della fornitura di vaccini anti-COVID-19 di AstraZeneca, BioNTech/Pfizer e Moderna:

https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/aumento-della-capacita-produttiva-e-della-fornitura-di-vaccini-anti-covid-19-di-astrazeneca-biontech-pfizer-e-moderna

2. Maggiori informazioni sulle attività dell’Agenzia europea per i medicinali sono disponibili sul sito: www.ema.europa.eu

   

  

cerca