EMERGENZA COVID-19: Registro di monitoraggio AIFA degli anticorpi monoclonali - dispensazione dell’associazione bamlanivimab/etesevimab
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In data 22/03/2021, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato che, in seguito alla pubblicazione della Determina AIFA in Gazzetta Ufficiale n. 66 del 17/03/2902, sarà possibile dispensare la combinazione bamlanivimab/etesemivab, nel trattamento di pazienti adulti e negli adolescenti con età ≥ 12 anni affetti da malattia da coronavirus 2019 (COronaVIrus Disease2019 – COVID-19) lieve o moderata, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che presentano un alto rischio di progressione a COVID-19 severo (ad esempio indice di massa corporea ≥ 35, immunodeficenza primaria o secondaria, presenza di comorbilità, ecc).
L’associazione bamlanivimab/etesevimab, prodotta da Eli Lilly, è disponibile nella seguente confezione:
- 1 flaconcino di bamlanivimab da 700 mg/20 mL + 2 flaconcini di etesemivab da 700 mg/20 mL.
Pertanto, il registro web dedicato al monitoraggio degli anticorpi monoclonali è stato aggiornato introducendo la possibilità di selezionare la combinazione precedentemente riportata [1].
Entrambi gli anticorpi monoclonali sono neutralizzanti della proteina spike di SARS-CoV-2, agente eziologico di COVID-19. Etesevimab, anticorpo monoclonale ricombinate umano IgG1k modificato nella regione Fc, si lega alla proteina spike, bloccando il legame della stessa con il recettore umano ACE2. Bamlanivimab, anticorpo monoclonale umano IgG1k non modificato, si lega nel dominio legante il recettore della proteina spike, ad epitipo differente ma sovrapposto rispetto a etesevimab, impedendo ulteriormente il legame con ACE2. La combinazione dei due anticorpi dovrebbe ridurre il rischio di resistenza virale.
Il registro dedicato all’uso appropriato e al monitoraggio dei farmaci contenti gli anticorpi monoclonali è stato istituito con decreto del Ministro della salute del 6 febbraio 2021, articolo 1 comma 22. Pertanto, la prescrizione degli anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19 può essere effettuata in centri utilizzatori specificamente individuati dalle regioni in seguito a compilazione di una scheda di raccolta dati informatizzata di arruolamento, che definisce i pazienti eleggibili e la scheda di follow up, come da indicazioni AIFA. Le prescrizioni possono essere effettuate esclusivamente in accordo dei criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva ben definiti [2].
Riferimenti sitografici:
1. Agenzia Italiana del Farmaco. Registro di monitoraggio anticorpi monoclonali - dispensazione BAMLANIVIMAB – ETESEVIMAB. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/registro-di-monitoraggio-anticorpi-monoclonali-dispensazione-bamlanivimab-etesevimab
2. Agenzia Italiana del Farmaco. DETERMINA 17 marzo 2021 (GU n.66 del 17-3-2021). Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/961234/Determina_DG-318-2021_anticorpo_monoclonale_bamlanivimab-etesevimab.pdf/7ef97d34-e798-df7f-3cb3-9831b62d9672
