Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: AGGIORNAMENTO SICUREZZA VACCINO ASTRAZENECA – 18 MARZO 2021

Nel comunicato stampa n. 638, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso noto che da domani 19 Marzo 2021 riprenderà la campagna vaccinale con il vaccino anti-COVID-19 di AstraZeneca, dopo che il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) rilascerà parere favorevole [1]. Il comunicato fa seguito alle raccomandazioni del Comitato di Valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) di EMA che nella riunione odierna ha confermato che:

• i benefici del vaccino contro la malattia ancora diffusa COVID-19 (che a sua volta provoca problemi di coagulazione e può essere fatale) continuano a superare il rischio di effetti collaterali;
• il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue (eventi tromboembolici) in coloro che lo ricevono;
• in base ai dati disponibili su specifici lotti, non vi sono evidenze di problematiche legate alla qualità e alla produzione;
• tuttavia, il vaccino può essere associato a casi molto rari di coaguli di sangue associati a trombocitopenia, cioè bassi livelli di piastrine, con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di trombosi cerebrale dei seni venosi (coaguli nei vasi che drenano il sangue dal cervello, CVTS) [2].

L’EMA rassicura che questi casi sono rari. Il PRAC, in stretta collaborazione con esperti ematologi e alcune autorità sanitarie nazionali, come la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito che ha vaccinato già 11 milioni di persone, ha revisionato 7 casi di coaguli di sangue in più vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata, CID) e 18 casi di CVTS su circa 20 milioni di persone vaccinate nel Regno Unito e nello Spazio Economico Europeo al 16 marzo. In 9 casi, questi eventi hanno provocato la morte, ma non è stato dimostrato nessun nesso causale con il vaccino, sebbene sono necessarie ulteriori indagini.

La maggior parte di questi casi si è verificata in persone sotto i 55 anni, prevalentemente donne. Considerata la rarità dell’evento e che la malattia COVID-19 stessa può comportare disturbi della coagulazione del sangue, è difficile stimare l’incidenza di base di questi eventi nella popolazione generale che non ha ricevuto il vaccino. Tuttavia, sulla base dei dati pre-COVID, il dato atteso al 16 marzo sarebbe stato di meno di 1 caso di CID tra le persone sotto i 50 anni, entro 14 giorni dalla vaccinazione, mentre i casi segnalati sono stati 5. Allo stesso modo, in questa fascia di età ci si sarebbero potuti aspettare in media 1,35 casi di CVTS, mentre alla stessa data ne sono pervenuti 12. Una simile differenza tra dato atteso e dato certo non è emersa nella popolazione più anziana vaccinata [2].

La comprovata efficacia del vaccino nel prevenire l’ospedalizzazione e la morte per COVID-19 supera la probabilità estremamente bassa di sviluppare CID o CVTS, sebbene i pazienti devono essere consapevoli della possibilità, seppure remota, di sviluppare tali sindromi. In caso si verificano sintomi indicativi di problemi di coagulazione (compreso affanno, dolore al petto o allo stomaco, gonfiore o sensazione di freddo a un braccio o una gamba, mal di testa grave o in peggioramento, visione offuscata dopo la vaccinazione, sanguinamento persistente, lividi piccoli ma multipli, macchie rossastre o violacee, vesciche di sangue sotto la pelle), i pazienti devono consultare immediatamente un medico e informare gli operatori sanitari della loro recente vaccinazione. Sono già state prese misure regolatorie per aggiornare le informazioni sul prodotto del vaccino al fine di includere maggiori informazioni su questi rischi.

Il PRAC intraprenderà un’ulteriore revisione, inclusa l’analisi dei rischi con altri tipi di vaccini COVID-19 (sebbene finora dal monitoraggio non sia emerso alcun segnale di sicurezza) e continuerà un attento monitoraggio della sicurezza delle segnalazioni di disturbi della coagulazione del sangue.

Pertanto, domani, appena il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) rilascerà il proprio parere, AIFA procederà a revocare il divieto d’uso del vaccino AstraZeneca, consentendo così una completa ripresa della campagna vaccinale a partire dalle ore 15.00. Si comunica, inoltre, che domani alle ore 12.00 si terrà una conferenza stampa presso la sede del Ministero della Salute, Lungotevere Ripa 1, a cui parteciperanno il Direttore Generale di AIFA Nicola Magrini, il Direttore Generale della Prevenzione Giovanni Rezza e il Presidente del CSS Franco Locatelli [1].

Riferimenti sitografici:

1. Agenzia Italiana del Farmaco. Dopo parere EMA, domani riprendono vaccinazioni con AstraZeneca. Comunicato stampa n. 638. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1289678/Comunicato_AIFA_638.pdf/b399f06b-1dbe-52e6-548f-c038a79d2c39
2. European Medicines Agency. COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots