Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: AGGIORNAMENTO SULLA SICUREZZA DEL VACCINO ASTRAZENECA

In questi giorni alcuni paesi europei hanno sospeso, in via precauzionale, la somministrazione del vaccino anti-COVID-19 di AstraZeneca (o di alcuni lotti), in seguito ad alcune segnalazioni di eventi avversi gravi tromboembolici comparsi dopo la somministrazione del vaccino. La misura cautelativa ha interessato anche un lotto di vaccino consegnato in Italia. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA), insieme alle agenzie regolatorie nazionali, ha chiarito che al momento non è ancora stato stabilito un nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi e, in attesa dei risultati delle indagini in corso sulle segnalazioni pervenute, ribadisce che i benefici del vaccino continuano a superare i suoi rischi e il vaccino può continuare a essere somministrato.

L’agenzia regolatoria austriaca ha sospeso l’uso del lotto ABV5300 di vaccino COVID-19 AstraZeneca a seguito di quattro segnalazioni di eventi tromboembolici pervenute al 9 marzo 2021. Tra queste, una segnalazione riferiva di un caso di decesso per trombosi multipla a 10 giorni dalla vaccinazione e una di un ricovero per embolia polmonare, in fase di miglioramento. Al momento non ci sono evidenze che la vaccinazione abbia causato questi eventi che, per altro, non sono elencati tra gli effetti indesiderati del vaccino nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto [1].

Oltre all’Austria, il lotto ABV5300 del vaccino, che comprende 1 milione di dosi, è stato distribuito in altri 16 paesi dell’UE, ma non in Italia: Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Spagna, Svezia. Alcuni di questi paesi (Estonia, Lituania, Lussemburgo, Lettonia) hanno successivamente sospeso questo lotto come misura precauzionale.

Successivamente, l’Autorità sanitaria danese, a seguito di segnalazioni di casi gravi di coaguli di sangue in persone vaccinate con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca, uno dei quali esitato in decesso, ha deciso, sempre in misura precauzionale e sulla base delle preoccupazioni sollevate dall’Agenzia regolatoria dei medicinali, di interrompere la vaccinazione con il vaccino di AstraZeneca per i prossimi 14 giorni. L’Autorità sanitaria e l’Agenzia regolatoria rivaluteranno questa decisione alla luce delle analisi avviate per valutare la correlazione tra la somministrazione del vaccino e gli eventi segnalati [2].

Altri stati membri dell’Unione Europea hanno sospeso l’impiego dei vaccini provenienti da quel lotto o disposto una sospensione integrale delle vaccinazioni con le dosi di AstraZeneca, in attesa di ulteriori chiarimenti.

La posizione di AIFA

In data 11/03/2021, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha emesso, in via precauzionale, il divieto di utilizzo su tutto il territorio nazionale del lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca anti COVID-19, a seguito della segnalazione di alcuni eventi avversi gravi, alcuni esitati in decesso, comparsi dopo la somministrazione di dosi appartenenti a tale lotto [3]. L’Agenzia, in stretta collaborazione con i NAS e le autorità competenti, sta verificando tutta la documentazione clinica disponibile per accertare il nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi, che al momento non è stato ancora stabilito. I campioni di tale lotto, l’unico ad oggi sospeso, verranno analizzati dall’Istituto Superiore di Sanità e verranno confrontati con altri lotti dello stesso vaccino. 
In un comunicato del 14/03/2021, l’Agenzia sottolinea che i casi di decesso verificatisi dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca hanno un legame solo temporale e che, attualmente, non è stata dimostrata nessuna causalità tra i due eventi. AIFA ribadisce che le attività di farmacovigilanza proseguono sia a livello nazionale che europeo in collaborazione con EMA, monitorando con attenzione possibili effetti avversi legati alla vaccinazione, per garantire ai cittadini la sicurezza del vaccino [4].

La posizione di EMA

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) e il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ribadiscono che, ad oggi, i benefici del vaccino continuano a superare i suoi rischi e il vaccino può continuare a essere somministrato mentre sono in corso le valutazioni sui casi di eventi tromboembolici segnalati in diversi paesi membri dell’UE [5].

Il PRAC sta già esaminando tutti i casi di eventi tromboembolici e altre condizioni patologiche correlate a coaguli di sangue che si sono manifestati dopo la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca e sono stati segnalati e raccolti nella banca-dati di segnalazione spontanea delle razioni avverse a farmaci e vaccini, EUDRAVIGILANCE.

In accordo alla nuova legislazione sulla farmacovigilanza, il sistema per la gestione e l’analisi delle informazioni su sospette reazioni avverse a medicinali che sono stati autorizzati o in fase di studio nell’ambito di sperimentazioni cliniche nello Spazio economico europeo (SEE), diretto dal PRAC, consente di garantire una sorveglianza continua sulla sicurezza dei medicinali nuovi o già in commercio, oltre ad un attento monitoraggio sulla loro efficacia nel mondo reale. L’analisi periodica della banca-dati Eudravigilance genera segnali di sicurezza, ovvero informazioni su eventi avversi nuovi o non completamente documentati al momento dell’immissione in commercio che sono potenzialmente causati da un medicinale e che richiede ulteriori indagini [4].

La revisione degli eventi tromboembolici con il vaccino COVID-19 AstraZeneca rientra nel contesto di un segnale di sicurezza, con un calendario accelerato. Da una revisione preliminare è emerso che al 10 marzo 2021 sono stati segnalati 30 casi di eventi tromboembolici su quasi 5 milioni di persone vaccinate con il vaccino AstraZeneca nello SEE. Ad oggi, le conclusioni sono che il numero di eventi tromboembolici nelle persone vaccinate non è superiore al numero osservato nella popolazione generale [5].

Una volta completata la revisione, il PRAC formulerà tutte le raccomandazioni necessarie per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute dei pazienti.

L’EMA, di conseguenza, comunicherà gli ulteriori aggiornamenti man mano che la valutazione procede.

Riferimenti sitografici

1. Agenzia regolatoria austriaca: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-prac-preliminary-view-suggests-no-specific-issue-batch-used-austria

2. Agenzia regolatoria danese: https://www.sst.dk/en/English/news/2021/Vaccination-with-the-COVID-19-vaccine-from-AstraZeneca-is-put-on-hold-until-further-notice

3. Comunicato n. 632 Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1289678/Comunicato_AIFA_632.pdf/037783be-2429-91b2-d91b-71bf1386e876

4. Comunicato n. 635 AIFA, ingiustificato allarme sulla sicurezza del vaccino AstraZeneca. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1289678/Comunicato_AIFA_635.pdf/a22f9b99-87e7-0bb6-c8e7-b218d2910736

4. COVID-19 Vaccine AstraZeneca: PRAC investigating cases of thromboembolic events - vaccine’s benefits currently still outweigh risks - Update | European Medicines Agency: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-prac-investigating-cases-thromboembolic-events-vaccines-benefits

5. Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) | Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/en/committees/pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac