Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: su raccomandazione di EMA, AIFA autorizza l’immissione in commercio del quarto vaccino anti COVID-19, prodotto dalla Janssen

In data 11/03/2021, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per il vaccino COVID-19 Vaccine Janssen nella prevenzione della malattia da coronavirus in soggetti con età superiore a 18 anni [1]. Come da indicazione EMA, AIFA ha autorizzato il vaccino Janssen di Johnson&Johnson, che sarà dunque messo a disposizione a carico del SSN. La Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell’Agenzia ha confermato la valutazione dell’EMA sull’efficacia del vaccino che nelle forme gravi arriva fino al 77 % dopo 14 giorni e all’85% dopo 28 giorni dalla somministrazione. I dati attualmente disponibili hanno mostrato che nei soggetti over 65 non si è notata alcuna variazione di efficacia [2].

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) di EMA, con il sostegno del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) e della task force EMA contro la pandemia da COVID-19 (COVID-19 - EMA pandemic task force - COVID-ETF), in seguito ad approfondita valutazione, ha stabilito che i dati di efficacia, sicurezza e qualità del vaccino erano solidi e rispondevano agli standard. Il vaccino della Janssen è il quarto vaccino approvato per la prevenzione di COVID-19 nell’Unione Europea.

COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino vettoriale, costituito da un adenovirus modificato, contente il gene per la proteina virale spike, solitamente presente sulla superficie di SARS-CoV-2 e indispensabile per la penetrazione del virus nelle cellule. Una volta all’interno delle cellule, il gene verrà utilizzato per la produzione della proteina spike e, riconosciuta come estranea dall’organismo, stimolerà il sistema immunitario con conseguente produzione di anticorpi e attivazione delle cellule T. In questo modo, il sistema immunitario sarà in grado di riconoscere SARS-CoV-2 qualora ne entri in contatto e sarà pronto a combatterlo, non solo eliminando il virus, ma anche prevenendo l’ingresso dello stesso nelle cellule dell’organismo e distruggendo le cellule infette. Il vettore virale non è in grado di replicarsi e pertanto non provoca la malattia. Il vaccino è somministrato in un’unica dose.

Uno studio clinico condotto in cieco su 44000 soggetti con età superiore a 18 anni, arruolati in centri situati negli Stati Uniti, Sud Africa e in America Latina, ha evidenziato l’efficacia di COVID-19 Vaccine Janssen nella prevenzione di COVID-19. I pazienti sono stati divisi in due gruppi, uno in trattamento con placebo e l’altro con vaccino, entrambi trattati con singola dose somministrata per via intramuscolare di vaccino/placebo. Dopo due settimane dalla somministrazione del vaccino/placebo, il numero di casi sintomatici di COVID-19 nel gruppo che ha ricevuto il vaccino è stato di 116 casi su 19630 individui, mentre nel gruppo placebo sono stati rilevati 348 casi su 19691 persone. Pertanto, l’efficacia del vaccino è stata stimata al 67%, pari alla percentuale della riduzione dei casi tra i due gruppi. Relativamente al profilo di sicurezza, gli eventi evidenziati nello studio erano prevalentemente di entità lieve e moderata e si sono risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. Gli effetti più frequentemente riportati sono stati dolore al sito di iniezione, cefalea, stanchezza, mialgia e nausea.

L’efficacia e la sicurezza del vaccino continueranno ad essere monitorati in fase post-marketing in UE, attraverso il sistema europeo di farmacovigilanza e alla conduzione di ulteriori studi. Infatti, in accordo con il piano di monitoraggio europeo del profilo di sicurezza per i vaccini COVID-19, COVID-19 Vaccine Janssen sarà sottoposto ad attento monitoraggio e sarà soggetto ad attività di vaccinovigilanza specifiche per i vaccini anti-COVID-19. Il piano di monitoraggio è rivolto all’individuazione di effetti indesiderati che possono emergere in seguito all’immissione in commercio, quando il vaccino viene somministrato ad una popolazione più ampia rispetto agli studi clinici pre-autorizzativi. L’azienda dovrà fornire mensilmente di report di sicurezza, oltre agli aggiornamenti richiesti dalla legislazione, e dovrà condurre studi per il monitoraggio di efficacia e sicurezza in fase post-marketing. Saranno inoltre condotti studi indipendenti coordinati dalle autorità dell’UE, al fine di fornire ulteriori informazioni aggiuntive sulla sicurezza a lungo termine e sull’efficacia in tutta la popolazione generale, in modo tale da ottenere rapidamente dati da fonti diverse che consentiranno alle autorità regolatorie di adottare tutte le misure regolatorie indispensabili per tutelare la salute pubblica.

Entro pochi giorni, EMA pubblicherà la relazione di valutazione, contenente tutti i dettagli della valutazione di COVID-19 Vaccine Janssen, e il piano di gestione dei rischi completo. Inoltre, sulla pagina web Clinical data dell’Agenzia verranno pubblicati a tempo debito i dati dello studio clinico allegati dall’azienda alla domanda di AIC. Infine, in un documento generale, sono disponibili maggiori informazioni contenenti una descrizione di benefici e rischi del vaccino e i motivi per cui EMA ha raccomandato l’autorizzazione in Europa.

Riferimenti sitografici:

1. European Medicines Agency. EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-janssen-authorisation-eu

2. AIFA approva il vaccino Janssen. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/aifa-approva-il-vaccino-janssen