Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: EMA avvia la revisione ciclica degli anticorpi di Eli Lilly, bamlanivimab ed etesemivab

In data 11/03/2021, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la revisione ciclica dei dati sugli anticorpi bamlanivimab ed etesemivab, sviluppati da Eli Lilly, da usare in associazione (o in monoterapia per bamlanivimab) per il trattamento di COVID-19. Tale decisione è stata presa sulla base dei risultati preliminari di due studi clinici. In uno è stata valutata la capacità del medicinale di curare COVID-19 quando somministrato in associazione, nell’altro l’efficacia di bamlanivimab quando usato in monoterapia. Tuttavia, non è ancora possibile trarre conclusioni circa il profilo beneficio/rischio di tali medicinali in quanto non sono stati ancora valutati tutti i dati. L’EMA, pertanto, dopo aver avviato l’esame dei dati provenienti da studi non clinici, valuterà tutti i dati relativi ai medicinali non appena saranno disponibili, comprese le evidenze delle sperimentazioni cliniche. La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti a sostenere una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. L’EMA valuterà inoltre se il medicinale rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione ciclica.

Bamlanivimab ed etesevimab sono due anticorpi monoclonali che agiscono contro la proteina spike di SARSCoV-2 in due siti diversi. Legandosi alla proteina spike, impediscono al virus di penetrare nelle cellule dell'organismo, bloccando in questo modo l’infezione. Poiché gli anticorpi si legano a diverse parti della proteina, il loro utilizzo in associazione può avere un effetto maggiore rispetto all'uso in monoterapia.

Durante la revisione ciclica e per tutta la durata della pandemia, l’EMA e i suoi comitati scientifici ricevono il supporto della task force EMA contro la pandemia da COVID-19, che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per fornire consulenza sullo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini anti-COVID-19, oltre ad agevolare un’azione regolatoria rapida e coordinata.

Bibliografia

EMA avvia la revisione ciclica degli anticorpi di Eli Lilly, bamlanivimab ed etesemivab, contro COVID-19. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-eli-lilly-antibodies-bamlanivimab-etesevimab-covid-19