Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: EMA ha avviato la revisione ciclica del vaccino anti-COVID-19 russo Sputnik

In data 04/03/2021, l’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency - EMA) ha avviato la revisione ciclica del vaccino anti-COVID-19 Sputnik V (Gam-COVID-Vac), sviluppato dal Centro nazionale russo di ricerca epidemiologica e microbiologica Gamaleja, il cui richiedente per l’Unione Europea è R-Pharm Germany GmbH.La decisione di avviare una revisione ciclica da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) di EMA è basata sui risultati degli studi preclinici e clinici preliminari, i quali suggeriscono che la somministrazione di Sputnik V induce la stimolazione del sistema immunitario, con produzione di specifici anticorpi e di componenti rivolti contro il coronavirus SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome CoronaVirus 2), agente eziologico della malattia da coronavirus (COronaVIrus Disease 2019 – COVID-2019).

Sputnik V è un vaccino a vettore virale, composto da due adenovirus, Ad26 e Ad5, attenuati e modificati. I vettori virali contengono il gene per la produzione della proteina virale spike, indispensabile per la penetrazione del virus nell’organismo. Una volta iniettato, le cellule sfrutteranno il gene contenuto nei vettori virali per produrre le proteine spike, con conseguente stimolazione del sistema immunitario e produzione di specifici anticorpi e cellule T [1].

Il vaccino è iniettato in due dosi ad intervallo di 21 giorni di distanza per via intramuscolare, ciascuna da 0,5 ml, la prima contenente Ad26 e la seconda, di potenziamento, contenente Ad5. L’analisi ad interim di uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, condotto in Russia, ha evidenziato che il vaccino è ben tollerato ed un’efficacia del 91,6%. Lo studio è stato condotto su 21.977 partecipanti con età superiore a 18 anni, negativi sia al test molecolare per SARS-CoV-2 che al sierologico per le IgG e le IgM, senza nessuna malattia infettiva nelle due settimane precedenti l’arruolamento e nessuna vaccinazione nei 30 giorni precedenti la somministrazione di Sputnik o placebo, arruolati tra il 7 settembre e il 24 novembre 2020 in 25 ospedali e policlinici di Mosca. I pazienti sono stati divisi in due gruppi stratificati per età, assegnati casualmente con rapporto 3:1 a ricevere vaccino (n=16501) o placebo (n=5476). In totale, 19866 pazienti hanno ricevuto entrambe le dosi di vaccino o placebo e sono stati inclusi nell’analisi dei risultati preliminari. Dopo la prima dose del vaccino, è stata confermata l’insorgenza di COVID-19 in 16 pazienti su 14964 (0,1%) del gruppo vaccinato e in 62 su 4902 del gruppo placebo (1,3%) (stima Odds Ratio: 0,084; Intervallo di Confidenza al 95%: 0,086-0,095). Pertanto, la probabilità che il gruppo vaccinato non sviluppi la malattia rispetto al gruppo non vaccinato è pari al 91,6%. Relativamente al profilo di sicurezza, sono stati segnalati un totale di 7966 eventi avversi, per il 94% (7485 pazienti) di grado I. Gli eventi avversi più frequentemente riportati includevano sindrome simil-influenzale, reazioni in sede di vaccinazione, cefalea e astenia. Un totale di 70 eventi avversi gravi, principalmente di tipo vascolare, si sono manifestati in 68 pazienti, 45 dei quali appartenenti al gruppo vaccino e 23 al gruppo placebo, rappresentando rispettivamente lo 0,3% e lo 0,4% degli eventi totali. Nessun evento grave è stato considerato correlabile alla vaccinazione [2].

L’Agenzia analizzerà i dati non appena saranno disponibili, valutando il profilo beneficio/rischio. Saranno inoltre valutati gli standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’UE. La revisione ciclica continuerà fino a quando non saranno evidenziate prove sufficienti per sostenere la domanda di formale autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). Tale procedura dovrebbe permettere di ridurre la tempistica complessiva per la richiesta di AIC [1].

Riferimenti bibliografici:

1. European Medicines Agency. EMA starts rolling review of the Sputnik V COVID-19 vaccine. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-sputnik-v-covid-19-vaccine

2. Logunov DY, et al; Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):671-681.