Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID: EMA formula raccomandazioni sull’uso dell’associazione di anticorpi REGN-COV2 (casirivimab/imdevimab)

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha completato la revisione sull’uso del farmaco REGN-COV2®, associazione degli anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab [1]. Lo scopo è fornire un parere scientifico armonizzato a livello dell'UE per orientare il processo decisionale nazionale sull’uso degli anticorpi prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). 
L’Agenzia, a tal proposito, ha reso disponibili le condizioni d’uso del farmaco [2]. 
REGN-COV2®, sviluppato in collaborazione da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche), è indicato nel trattamento di pazienti, di età pari o superiore a 12 anni, affetti da COVID-19 che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di progredire verso la forma severa di COVID-19. Questa associazione è progettata per riconoscere e legarsi alla proteina spike di SARS-CoV-2 in due differenti siti. Quando i principi attivi sono legati alla proteina spike, il virus non è in grado di penetrare nelle cellule dell’organismo. 
Casirivimab e imdevimab sono anticorpi monoclonali che non sono escreti per via renale o metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450. Pertanto, non sono stati condotti studi per valutare eventuali interazioni. Somministrato mediante singola infusione endovenosa, la dose raccomandata è 1200 mg di casirivimab e 1200 mg di imdevimab.

L’efficacia di REGN-COV2® è stata valutata in soggetti di età pari o superiore a 18 anni nel corso di uno studio della durata di 28 giorni che ha coinvolto 799 partecipanti affetti da COVID-19 [3]. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1:1) a ricevere placebo, 2,4 g di REGN-COV2 o 8,0 g di REGN-COV2. Dai risultati è emerso che il farmaco riduce maggiormente la carica virale rispetto al placebo, con una conseguente diminuzione di visite mediche e ricoveri correlati a COVID-19. In termini di sicurezza, gli eventi avversi maggiormente segnalati sono stati lievi o moderati. In particolare, i pazienti hanno manifestato reazioni correlate all'infusione e anafilassi. REGN-COV2® è sottoposto a monitoraggio addizionale.

L'Ema aveva avviato una revisione ciclica (rolling review) di REGN-COV2® lo scorso 1° febbraio, tutt’oggi in corso [4]. Una volta terminata, rappresenterà la base per l’AIC di questa associazione nell’UE.

Bibliografia

1. AIFA - EMA formula raccomandazioni sull'uso dell’associazione di anticorpi REGN-COV2 (casirivimab/imdevimab). Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/l-ema-formula-raccomandazioni-sull-uso-dell-associazione-di-anticorpi-regn-cov2-casirivimab-imdevimab-

2. EMA – CONDITIONS OF USE, CONDITIONS FOR DISTRIBUTION AND PATIENTS TARGETED AND CONDITIONS FOR SAFETY MONITORING ADRESSED TO MEMBER STATES FOR UNAUTHORISED PRODUCT AVAILABLE FOR USE: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/regn-cov2-antibody-combination-casirivimab/imdevimab-covid-19-conditions-use-conditions-distribution-patients-targeted-conditions-safety_en.pdf

3. ClinicalTrials.gov – NCT04425629: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04425629

4. CRFV Campania News – EMERGENZA COVID: EMA avvia la revisione ciclica dell’associazione di anticorpi REGN-COV2 (casirivimab/imdevimab). Disponibile al link: http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=1095:emergenza-covid-19-ema-avvia-la-revisione-ciclica-dell-associazione-di-anticorpi-monoclonali-regn-cov2-casirivimab-imdevimab&catid=72&Itemid=485&lang=en