EMERGENZA COVID-19: EMA avvia la revisione ciclica di regdanvimab, anticorpo monoclonale contro COVID-19
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In data 24/02/2021, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato la revisione ciclica dell’anticorpo monoclonale regdanvimab (CT-P59®), prodotto da Celltrion, per il trattamento di COVID-19.
Regdanvimab è un anticorpo monoclonale in grado di legare la proteina spike del SARS-CoV-2, il virus responsabile della malattia da nuovo coronavirus, riducendo la capacità del virus di penetrare nelle cellule dell’organismo. Il meccanismo d’azione consentirebbe di ridurre le ospedalizzazioni dei pazienti con COVID-19 di grado da lieve a moderato.
EMA ha deciso di avviare la revisione ciclica in base ai risultati preliminari di uno studio per la valutazione dell’efficacia di regdanvimab nel trattamento di COVID-19, ancora in corso. L’Agenzia effettuerà l’esame della prima serie di dati provenienti da studi preclinici in vivo e da sperimentazioni cliniche al fine di valutare il profilo di efficacia e sicurezza del farmaco. Inoltre, sarà valutato il rispetto degli standard di efficacia, sicurezza e qualità farmaceutica.
La revisione ciclica dei dati sarà condotta fino a quando non saranno disponibili evidenze sufficienti da permettere la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio, permettendo la notevolmente la riduzione della tempistica complessiva necessaria per la richiesta.
Riferimento sitografico
1. European Medicines Agency. EMA starts rolling review of Celltrion antibody regdanvimab for COVID-19. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-celltrion-antibody-regdanvimab-covid-19
