EMERGENZA COVID-19: EMA avvia la revisione ciclica del vaccino a mRNA CVnCoV

In data 12/02/2021, l’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency – EMA) ha avviato la revisione ciclica dei dati attualmente disponibili relativi al vaccino anti-COVID-19 CVnCoV, progettato da CureVac AG.

I risultati degli studi preclinici e degli studi clinici preliminari suggeriscono che la somministrazione del vaccino induca la stimolazione del sistema immunitario e la produzione di anticorpi rivolti contro SARS-CoV-2, responsabile della malattia da coronavirus (COronaVIrus Disease 2019 – COVID-19).7 CVnCoV è un vaccino ad mRNA, contenente informazioni genetiche necessarie per la produzione della proteina spike, presente sulla superficie esterna SARS-CoV-2 e necessaria per la penetrazione del virus nelle cellule e per la diffusione della patologia. L’mRNA sarà trasportato all’interno delle cellule umane grazie a particelle lipidiche di piccole dimensioni nelle quali è avvolto, che lo proteggono dalla degradazione. All’interno delle cellule, le particelle dell’mRNA verranno lette e tradotte in proteine spike. Il sistema immunitario riconoscerà le proteine spike prodotte come estranee e produrrà le proprie difese naturali, ovvero anticorpi e cellule T. In questo modo, il sistema immunitario sarà in grado di riconoscere SARS-CoV-2 qualora ne entri in contatto e sarà pronto a combatterlo, non solo eliminando il virus, ma anche prevenendo l’ingresso dello stesso nelle cellule dell’organismo e distruggendo le cellule infette.

EMA esaminerà i dati provenienti dagli studi clinici sull’uomo di sicurezza, immunogenicità ed efficacia attualmente in corso, non appena saranno resi disponibili. Inoltre, sarà valutato il rispetto degli standard di efficacia, sicurezza e qualità farmaceutica.

La revisione ciclica dei dati sarà condotta fino a quando non saranno disponibili evidenze sufficienti da permettere la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio, permettendo la notevolmente la riduzione della tempistica complessiva necessaria per la richiesta.


Riferimento sitografico

1. European Medicines Agency. EMA starts rolling review of CureVac’s COVID-19 vaccine (CVnCoV). Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-curevacs-covid-19-vaccine-cvncov

   

  

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