Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: EMA riceve la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per COVID-19 Vaccine Janssen

In data 16/02/2021, l’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency - EMA) ha ricevuto la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per COVID-19 Vaccine Janssen, vaccino anti-COVID-19 prodotto da Janssen-Cilag International N.V.

COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino vettoriale, costituito da un adenovirus modificato, contente il gene per la proteina virale spike, solitamente presente sulla superficie di SARS-CoV-2 e indispensabile per la penetrazione del virus nelle cellule. Una volta all’interno delle cellule, il gene verrà utilizzato per la produzione della proteina spike e, riconosciuta come estranea dall’organismo, stimolerà il sistema immunitario con conseguente produzione di anticorpi e attivazione delle cellule T. In questo modo, il sistema immunitario sarà in grado di riconoscere SARS-CoV-2 qualora ne entri in contatto e sarà pronto a combatterlo, non solo eliminando il virus, ma anche prevenendo l’ingresso dello stesso nelle cellule dell’organismo e distruggendo le cellule infette. Il vettore virale non è in grado di replicarsi e pertanto non provoca la malattia.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) di EMA, con il supporto della task force EMA contro la pandemia COVID-19, valuterà il vaccino in tempi rapidi e, qualora i dati di efficacia, sicurezza e qualità presentati dall’azienda siano sufficientemente completi e robusti, il parere potrebbe essere espresso entro la metà di marzo 2021. L’Agenzia ha già effettuato una revisione ciclica dei dati relativi al vaccino, analizzando nello specifico i dati di qualità e dati di studi di laboratorio sulla capacità del vaccino di stimolare la risposta anticorpale. Inoltre, EMA ha valutato i dati di sicurezza clinica relativi all’adenovirus vettore del vaccino.

Al termine dalla valutazione, se verrà evidenziato un profilo beneficio/rischio favorevole EMA formulerà una raccomandazione per il rilascio di un’AIC subordinata a condizioni e, successivamente, la Commissione europea emetterà una decisione sul rilascio della stessa valida in tutti gli Stati Membri entro pochi giorni. Dopo il rilascio dell’AIC e la commercializzazione, le autorità dell’UE dovranno esaminare costantemente le nuove informazioni sul vaccino e adottare, eventualmente, i provvedimenti del caso. Il vaccino dovrà essere monitorato applicando le attività specifiche per i vaccini anti-COVID-19. Inoltre, l’azienda dovrà fornire report mensili sulla sicurezza e aggiornamenti periodici e condurre studi post-marketing per il monitoraggio di efficacia e sicurezza. Tali misure consentiranno la valutazione rapida dei dati provenienti da diverse fonti e saranno indispensabili per la tutela della saluta pubblica.

Riferimento sitografico:

1. European Medicines Agency. EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine Janssen.Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-covid-19-vaccine-janssen