Farmacovigilanza

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE sulla sicurezza di Talidomide Accord (50mg capsule rigide)

In data 12/02/2021, l’azienda produttrice Accord Healthcare Italia, in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato una Nota Informativa Importante per fornire informazioni circa il rischio di teratogenicità, infezioni gravi (sepsi, shock settico e riattivazione virale dell'epatite B), leucemia mieloide acuta, sindromi mielodisplastiche e altri secondi tumori primari associati all’uso off-label di Talidomide Accord (50mg capsule rigide) [1].

Talidomide Accord, è un farmaco della classe degli “immunomodulatori” autorizzato in associazione con melfalan e prednisone come trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato, di età ≥ 65 anni o non idonei per la chemioterapia ad alte dosi. La dose iniziale raccomandata è di 200 mg per via orale una volta al giorno, preferibilmente assunto al momento di coricarsi, per ridurre l'impatto della sonnolenza. È necessario utilizzare un numero massimo di 12 cicli di 6 settimane (42 giorni).

Alcune informazioni sulla sicurezza

Sepsi e infezioni virali: i pazienti devono essere monitorati per le infezioni gravi tra cui sepsi e shock settico; sono stati riportati casi, anche gravi, di riattivazione dell’herpes zoster o del virus dell’epatite B, progrediti in insufficienza epatica acuta e che hanno comportato l’interruzione della talidomide.

Leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche: da uno studio clinico su pazienti con Mieloma Multiplo che ricevevano la combinazione di melfalan, prednisone e talidomide è emerso un aumento statisticamente significativo di leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche.

Grave danno renale o compromissione epatica: è necessario monitorare attentamente la funzionalità epatica e renale.

Teratogenicità: talidomide è un teratogeno umano noto nel causare gravi difetti alla nascita potenzialmente letali:

• le donne in età fertile devono evitare la gravidanza mentre assumono talidomide e usare una forma di contraccezione efficace a partire da 4 settimane prima del trattamento, durante il trattamento e continuando per 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento;
• gli uomini devono sempre usare un profilattico durante qualsiasi contatto sessuale con una donna incinta o una donna che può rimanere incinta durante l’assunzione di talidomide, durante qualsiasi pausa (interruzione) del trattamento e fino a 1 settimana dopo l'interruzione della talidomide.

Talidomide Accord deve essere prescritta e dispensata secondo il Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) di Talidomide Accord:

• I medici prescrittori devono compilare il modulo di inizio del trattamento per ogni paziente prima che venga emessa la prima prescrizione
• Ogni ricetta per Talidomide Accord deve essere accompagnata da un modulo di autorizzazione alla prescrizione:
• Il modulo deve essere firmato sia dal medico prescrittore che dal farmacista e conservato per un minimo di 2 anni; il farmacista deve inviare copia del modulo di autorizzazione ad Accord per la raccolta dei dati dei pazienti in trattamento
• Le farmacie devono registrarsi utilizzando il modulo di Registrazione della farmacia per poter ordinare e dispensare Talidomide Accord. Ulteriori approfondimenti sono consultabili all’interno dell’Opuscolo per l’operatore sanitario.

Come segnalare

Tutti gli eventi avversi, che includono ma non sono limitati a teratogenicità, infezioni gravi (sepsi, shock settico e riattivazione virale dell’epatite B), leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche, altri secondi tumori primari e uso off-label associati a Talidomide Accord devono essere segnalati fornendo quante più informazioni possibili, incluso il metodo di diluizione, la dose somministrata, eventuali effetti collaterali, anamnesi, farmaci concomitanti ecc.

Per aiutare i pazienti ad evitare l’esposizione del feto a talidomide, Accord fornirà ai professionisti sanitari il  Materiale Educazionale, consultabile e scaricabile dal seguente link https://www.accord-healthcare.it/talidomide-operatorisanitari/.

Ulteriori informazioni sulluso sicuro della talidomide sono disponibili nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o nel pacchetto informativo degli operatori sanitari.

Bibliografia

1. Nota Informativa Importante: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1313724/2021.02.12_NII_TALIDOMIDE-ACCORD_IT.pdf/f118099c-18db-0dfc-2528-3b3239e3d9e1