Nota Informativa Importante AIFA su Alkindi e il rischio di insufficienza surrenalica acuta

In data 04 Febbraio 2021, in una Nota Informativa Importante, Diurnal Europe B.V., in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha comunicato il rischio di insufficienza surrenalica acuta a seguito del passaggio dalle formulazioni convenzionali di idrocortisone orale (compresse frantumate o altre preparazioni orali) ad Alkindi (idrocortisone granuli in capsule da aprire) [1]. In particolare, è stato segnalato un caso di crisi surrenalica grave in un neonato, dopo 48 ore dall’inizio della terapia con il farmaco, la cui terapia è stata modificata da compresse solubili di idrocortisone ad Alkindi (idrocortisone granuli in capsule da aprire).

Alkindi (idrocortisone) è indicato come terapia sostitutiva dell’insufficienza surrenalica nei neonati, nei bambini e negli adolescenti (dalla nascita a 18 anni). Nei bambini più piccoli, a causa dell’insolubilità del principio attivo, può aumentare il rischio potenziale di dosaggio inappropriato quando si passa dalle formulazioni convenzionali di idrocortisone orale a Alkindi granuli. Per tale motivo, si raccomanda un attento monitoraggio clinico dei bambini, soprattutto durante la prima settimana dalla modifica della terapia, e la somministrazione di dosi supplementari di Alkindi, secondo quanto riportato nel foglio illustrativo, qualora insorgano sintomi di insufficienza surrenalica, quali stanchezza, mal di testa, temperatura corporea variabile o vomito. In tal caso, si raccomanda di contattare immediatamente un medico.

L’AIFA, infine, coglie l’occasione per ricordare a tutti i professionisti sanitari di segnalare tutte le sospette reazioni avverse associate all’uso di Alkindi in accordo al sistema di segnalazione spontanea nazionale Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Bibliografia

1. AIFA - Nota Informativa Importante su Alkindi: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/nota-informativa-importante-su-alkindi

   

  

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