EMERGENZA COVID-19: EMA avvia la revisione ciclica del vaccino anti-COVID-19 di Novavax (NVX-CoV2373)
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In data 3 febbraio 2021, il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la revisione ciclica (rolling review) di NVX-CoV2373, un vaccino anti-COVID‑19 sviluppato da Novavax CZ AS [1].
Si tratta di un vaccino a base proteica contenente nanoparticelle ottenute da una versione prodotta in laboratorio della proteina spike presente sulla superficie del coronavirus SARSCoV-2, che media l’attacco del virus al recettore umano dell’enzima di conversione dell’angiotensina 2 (ACE2) delle cellule ospiti per l’ingresso cellulare e funge da bersaglio chiave per lo sviluppo di anticorpi e vaccini. Inoltre, contiene un "adiuvante", Matrix-M1, che contribuisce a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino.
La decisione del CHMP di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici preliminari negli adulti, che suggeriscono che il vaccino induca la produzione di anticorpi e componenti del sistema immunitario che colpiscono il virus SARS-CoV2, responsabile di COVID-19 [2].
Sulla base dei risultati ottenuti da studi su modelli animali, è stato effettuato uno studio di fase 1-2 randomizzato, controllato con placebo, con lo scopo di valutare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino alle dosi di 5 μg e 25 μg, quando somministrato con adiuvante Matrix-M1, e di 50 μg senza adiuvante in adulti sani di età inferiore ai 60 anni. Dalle analisi primarie è emerso che il vaccino alle due dosi di 5 μg e 25 μg più adiuvante ha indotto risposte immunitarie elevate, con livelli di anticorpi neutralizzanti strettamente correlati con IgG anti-spike, a fronte di esiti di sicurezza accettabili. Inoltre, le risposte anticorpali neutralizzanti dopo la seconda vaccinazione con Matrix-M1 hanno superato i valori osservati in pazienti ambulatoriali con Covid-19 sintomatici ed erano simili a quelli presenti nel siero convalescente di pazienti ospedalizzati con Covid-19. Il valore aggiunto dell’adiuvante Matrix-M1 è stato evidente nella risposta dei linfociti T, nell’induzione di anticorpi funzionali e nel risparmio della dose di antigene.
Attualmente l’azienda sta conducendo uno studio clinico randomizzato in triplo cieco che coinvolge 30000 persone (≥ 18 anni) per valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia del vaccino contro la malattia COVID-19 [3].
La revisione ciclica continuerà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio.
Bibliografia
1. AIFA – EMA avvia la revisione ciclica del vaccino anti-COVID-19 di Novavax (NVX-CoV2373): https://www.aifa.gov.it/-/ema-avvia-la-revisione-ciclica-del-vaccino-anti-covid-19-di-novavax-nvx-cov2373-
2. Keech C, Albert G, Cho I, et al. Phase 1-2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine. N Engl J Med. 2020;383(24):2320-2332. doi:10.1056/NEJMoa2026920
3. ClinicalTrials.gov – NCT04611802
