Farmacovigilanza

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE AIFA: restrizione delle indicazioni di ulipristal acetato 5 mg (Esmya®) nei fibromi uterini a causa del rischio di grave danno epatico

In data 29 Gennaio 2021, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato una Nota Informativa Importante, relativamente al farmaco Esmya® 5 mg (ulipristal acetato), allo scopo di informare sulle nuove restrizioni delle indicazioni nei fibromi uterini a causa del rischio di grave danno epatico [1].

Nel 2018, il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) aveva finalizzato una prima revisione di ulipristal acetato 5 mg alla luce delle segnalazioni di quattro casi di grave danno epatico che avevano portato a trapianto di fegato. Nonostante le misure di minimizzazione del rischio intraprese, nel dicembre 2019 è stato segnalato un nuovo caso di grave danno epatico, con necessità di trapianto, in una paziente trattata con Esmya® [2].

Ad oggi, una seconda revisione a livello europeo ha concluso che, in aggiunta alle misure precedenti, deve essere ulteriormente limitata l’indicazione di ulipristal acetato 5 mg in quanto sono emersi casi di grave danno epatico.

Ulipristal acetato 5 mg deve essere ora impiegato solo per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa, e quando l’embolizzazione dei fibromi uterini o il trattamento chirurgico non risultano appropriati, o non abbiano funzionato.

È fondamentale informare le pazienti in trattamento con Esmya® del possibile rischio di danno epatico, che potrebbe in rari casi portare al trapianto di fegato. Pertanto, le pazienti che manifestano segni e sintomi devono interrompere il trattamento e contattare immediatamente il proprio medico che dovrà discutere con le pazienti del rapporto rischio/beneficio delle alternative terapeutiche disponibili.

Le misure di minimizzazione del rischio di grave danno epatico, inclusa la restrizione delle indicazioni, l’aggiunta di una controindicazione e il monitoraggio della funzionalità epatica saranno introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di ulipristal acetato 5 mg.

Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta successiva all’uso di ulipristal acetato 5 mg in conformità con il sistema nazionale di segnalazione spontanea, direttamente online sul sito http://www.vigifarmaco.it o seguendo le istruzioni al link https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Bibliografia

1. AIFA - Nota Informativa Importante su Ulipristal acetato 5 mg (Esmya): https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/nota-informativa-importante-su-ulipristal-acetato-5-mg-esmya-

2. CRFV Campania News - NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE AIFA su Esmya® (ulipristal acetato): http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=938:nota-informativa-importante-aifa-su-esmya-ulipristal%20acetato&catid=72:farmacovigilanza&Itemid=485&lang=it