EMERGENZA COVID-19: EMA avvia la revisione ciclica dell’associazione di anticorpi monoclonali REGN-COV2® (casirivimab/imdevimab)
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In data 1° febbraio 2021, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha avviato una revisione ciclica (rolling review) dei dati relativi al farmaco REGN-COV2®, un’associazione degli anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab, sviluppato in collaborazione da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) per il trattamento e la prevenzione della malattia COVID-19 [1].
Questa associazione è progettata per riconoscere e legarsi alla proteina spike di SARS-CoV-2 in due differenti siti. Quando i principi attivi sono legati alla proteina spike, il virus non è in grado di penetrare nelle cellule dell’organismo.
La decisione del CHMP di avviare la revisione ciclica di REGN-COV2® si basa sui risultati preliminari di uno studio che indica un effetto benefico del medicinale nel ridurre la carica virale in pazienti con COVID-19 non ospedalizzati. Tuttavia, l’EMA non ha ancora valutato lo studio completo ed è presto per trarre conclusioni sul rapporto beneficio/rischio del farmaco.
Attualmente sono stati pubblicati i primi risultati di 275 pazienti SARS-CoV-2 positivi arruolati in uno studio randomizzato in doppio cieco che misura gli effetti di REGN-COV2® sulla malattia COVID-19 in termini di carica virale e di condizione clinica del paziente. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1:1) a ricevere placebo, 2,4 g di REGN-COV2 o 8,0 g di REGN-COV2. L’associazione di anticorpi monoclonali ha dimostrato una maggiore efficacia nei pazienti che avevano un’elevata carica virale al basale.I possibili effetti collaterali dell’associazione casirivimab/imdevimab includono anafilassi e reazioni correlate all’infusione, febbre, brividi, orticaria, prurito e arrossamento. Tuttavia, i dati di sicurezza non hanno evidenziato differenze tra il gruppo placebo e i gruppi in trattamento [2, 3].
La revisione ciclica continuerà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio.
L’EMA valuterà la conformità del medicinale agli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene non sia ancora possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al tempo risparmiato durante la revisione ciclica.
Il 21 novembre 2020, l’FDA aveva rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (Emergency Use Authorisation) per casirivimab e imdevimab da somministrare in combinazione per il trattamento di COVID-19 da lieve a moderato, con alto rischio di progressione a grave, negli adulti e nei pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) risultati positivi al test virale diretto per SARS-CoV-2. Sono inclusi anche gli over 65 anni in determinate condizioni cliniche croniche [4].
Bibliografia
1. AIFA – EMA avvia la revisione ciclica dell’associazione di anticorpi REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab): https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/ema-avvia-la-revisione-ciclica-dell-associazione-di-anticorpi-regn-cov2-casirivimab-imdevimab-
2. Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, et al. REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021;384(3):238-251. doi:10.1056/NEJMoa2035002.
3. ClinicalTrials.gov – NCT04425629
