Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: EMA raccomanda l’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni di COVID-19 Vaccine AstraZeneca®

In data 29/01/2021, a seguito di una rigorosa valutazione dei dati di qualità, sicurezza ed efficacia da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), EMA ha raccomandato il rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) subordinata a condizioni per COVID-19 Vaccine Astrazeneca®, per la prevenzione della malattia COVID-19 nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni [1].

I dati di efficacia e sicurezza sono testimoniati dai risultati di 4 studi clinici condotti nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica (ISRCTN89951424, NCT04324606, NCT04400838 e NCT04444674). I soggetti inclusi negli studi sono stati randomizzati a ricevere o due dosi di vaccino sperimentale [(entrambe contenenti 5 × 1010 particelle virali - coorte a dose standard (SD) o una dose bassa come prima dose e una dose standard come seconda dose (coorte LD/SD)], o il controllo (vaccino o soluzione salina coniugato meningococcico gruppo A, C, W e Y). Da aprile a novembre 2020, sono stati arruolati 23.848 partecipanti. Di questi, 11.636 sono stati inclusi nella prima analisi ad interim di efficacia. Nei gruppi di trattamento SD e LD/SD, l'efficacia del vaccino è stata rispettivamente del 62,1% e del 90%. A partire dal 21° giorno dopo la somministrazione della prima dose, si sono registrati 10 casi di ospedalizzazione per COVID-19; tuttavia, tutti i casi di ospedalizzazione erano riferiti a soggetti inclusi nel gruppo di controllo. Relativamente al profilo di sicurezza, si sono verificati 175 eventi avversi gravi, di cui 84 nel gruppo in trattamento con il vaccino sperimentale ChAdOx1 nCoV-19 e 91 nel gruppo di controllo. Tra gli eventi avversi gravi, c'erano casi di anemia emolitica e mielite trasversa [2].

L’Agenzia ha valutato l’efficacia del vaccino sulla base dei risultati degli studi condotti nel Regno Unito e in Brasile. Gli altri due studi presentavano meno di 6 casi di COVID-19 ciascuno, e questo dato non è stato sufficiente per misurare l'effetto preventivo del vaccino. In questi studi il vaccino ha dimostrato di essere efficace al 60%. La maggior parte dei partecipanti agli studi aveva tra i 18 e i 55 anni di età. Non sono ancora disponibili dati sufficienti relativi a partecipanti più anziani (oltre i 55 anni di età) per stabilire il grado di efficacia del vaccino in questa popolazione.

Si tratta di un vaccino a vettore virale in grado di generare una forte risposta immunitaria già da una singola dose e, non essendo replicante, non può causare infezione nell’individuo vaccinato. Deve essere somministrato in due dosi standard e la seconda dose deve essere somministrata dalle 4 alle 12 settimane dopo la prima.

In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell'UE per i vaccini COVID-19, il vaccino di AstraZeneca sarà sottoposto a un attento monitoraggio. Sebbene nell’ambito degli studi clinici un numero elevato di persone abbia ricevuto i vaccini COVID-19, alcuni effetti indesiderati possono emergere solo quando si saranno vaccinate milioni di persone.

Bibliografia

1. AIFA – EMA raccomanda l’autorizzazione di COVID-19 Vaccine AstraZeneca nell’UE: https://www.aifa.gov.it/it/-/ema-raccomanda-l-autorizzazione-di-covid-19-vaccine-astrazeneca-nell-ue

2. COVID-19 Vaccine AstraZeneca – Summary of Product Characteristics: https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-risk-management-plan-summary_en.pdf