COMUNICATO AIFA: Pubblicato il 19° Rapporto Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia
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In data 30/12/2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul proprio sito il 19° Rapporto Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia, contenente i dati relativi al 2019.
Il Rapporto, un periodico aggiornamento sull’andamento quali-quantitativo della sperimentazione clinica nazionale, ha evidenziato che nel 2019 le sperimentazioni cliniche sono rimaste stabili sui livelli storici relativamente al numero totale (n=672), nonostante il calo del 2017. Tale condizione è in contrasto con la situazione Europea, dove si registra invece una generale contrazione delle sperimentazioni. Rispetto all’Europa, l’Italia registra infatti un incremento percentuale delle sperimentazioni autorizzate pari al 22%.
Delle 672 sperimentazioni autorizzate, 248 (36,9%) sono relative a studi di fase II e 307 (45,7%) a studi di fase III, con un incremento di 1,3% e 3,1% rispetto all’anno precedente. Gli studi di fase I (n=74, 11%) e di fase IV (n=43, 6,4%) autorizzati mostrano invece una diminuzione rispetto al 2018.
Rispetto al 2018, le sperimentazioni multicentriche e multinazionali sono in forte aumento, risultando la tipologia di studio prevalentemente approvata nel nostro Paese rispetto alle sperimentazioni pienamente nazionali che diminuiscono.
Relativamente all’area terapeutica di sperimentazione, il 39,9% degli studi approvati è condotto in ambito oncologico e emato-oncologico, che ha rappresentato l’area con il maggior numero di studi (n=268) così come avvenuto negli anni precedenti. Inoltre, gli studi su malattie rare continuano il trend positivo, delineatosi negli anni passati, rappresentando il 32,1% (n=216) degli studi, circa l’82% sperimentazioni profit (ovvero il promotore è l’azienda farmaceutica)e con una distribuzione maggiore nelle fasi II e III. Inoltre, le sperimentazioni di fase I su malattie rare rappresentano complessivamente il 39% di tutte le sperimentazioni in fase I approvate nel 2019.
Relativamente al promotore, nonostante anche per il 2019 il principale sia un’azienda farmaceutica (516 studi, 76,8%), è da evidenziare il dato in controtendenza rispetto al 2018 delle sperimentazioni no profit (promosse da Azienda Ospedaliera, Università, IRCCS, Associazione scientifica, Fondazione, ASL, casa di cura privata) che rappresentano il 23,2% del totale (n=156) nel 2019 rispetto al 27,3% registrato nel precedente anno.
In decremento, sebbene in linea con i livelli degli anni precedenti, gli studi autorizzati in età pediatrica che passano dall’11,4% del 2018 al 9,1% (n=61) del 2019.
Il Rapporto contiene, inoltre, anche i dati nazionali relativi al progetto “Voluntary Harmonisation Procedure (VHP)”, per la valutazione congiunta di protocolli di studio per sperimentazioni multicentriche e multinazionali che si svolgono in diversi Stati dell’Unione Europea. A tal proposito, l’Italia ha rappresentato uno dei principali Stati Membri a gestire le VHP, con un totale di 25 sperimentazioni su 115 e 128 emendamenti sostanziali gestiti come Reference Member State. Anche il numero di VHP valutate in coordinazione con il rispettivo Comitato Etico risulta in continuo aumento.
Infine, il rapporto presenta una sezione dei dati preliminari, in forma di grafici o tabelle, relativi alle sperimentazioni cliniche, condotte nel periodo marzo – settembre, sui farmaci per il trattamento della malattia da nuovo coronavirus (CoronaVIrus Disease - 2019). In particolare, nel periodo in oggetto, sono state condotte 44 sperimentazioni su ambo i sessi. Di queste, uno studio è stato condotto su minori e uno ha incluso minori dai 12 anni in su, mentre i restanti 42 studi sono stati condotti su pazienti adulti (18-64 anni) e anziano (> 65 anni) (1).
Riferimento sitografico
1. Agenzia Italiana del Farmaco. La Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia. 19° Rapporto Nazionale – Anno 2020. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1284191/19-Rapporto-OsSC_2020.pdf/ed29d6ae-8efa-7c84-088c-0eddd1853ee5
