Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: AIFA PUBBLICA LE FAQ DI FARMACOVIGILANZA SU VACCINI COVID-19

In un comunicato del 13-01-2021, l’Agenzia Italiana del Farmaco chiarisce dubbi e incertezze sul tema della vaccinovigilanza sui vaccini COVID-19. L’Agenzia definisce il suo ruolo, coadiuvata dai Responsabili Locali e dai Centri Regionali di Farmacovigilanza, nelle attività di valutazione continua della sicurezza dei vaccini dopo l’immissione in commercio che comprendono la raccolta e l’analisi dei dati di sicurezza provenienti dalle segnalazioni di sospette reazioni avverse, dagli studi clinici e dalle evidenze scientifiche disponibili.

L’AIFA ribadisce l’importanza, soprattutto nel caso dei vaccini appena commercializzati Comirnaty e Moderna, di segnalare qualsiasi evento negativo per la salute che venga osservato tra le persone vaccinate, definito comeevento avverso che segue la vaccinazione (Adverse Event Following Immunization - AEFI).

L’AEFI è un qualsiasi episodio sfavorevole di natura medica che si verifica dopo la somministrazione di un vaccino (relazione temporale), ma che non necessariamente è causato dalla vaccinazione (relazione causale). Infatti, la comparsa di un evento dopo la vaccinazione non implica necessariamente che sia stato causato dalla vaccinazione stessa. Molti eventi avversi possono essere solo coincidenti o determinati da altre cause (conosciute o non conosciute) precedenti o contemporanee alla vaccinazione stessa. Pertanto, gli AEFI si dividono in 5 categorie [https://vaccine-safety-training.org/classification-of-aefis.html]:

• reazione correlata al prodotto;
• reazione correlata a difetti di qualità;
• reazione correlata a errori di immunizzazione;
• reazione correlata ad ansia di immunizzazione;
• evento coincidente.

La necessità di raccogliere ogni evento che compare dopo la vaccinazione è dettata dall’esigenza di analizzare quante più informazioni possibili e aumentare la possibilità di individuare gli eventi davvero sospetti di cui è importante capire la natura, o che non sono mai stati osservati in precedenza, con l’obiettivo di accertare se esiste un nesso causale con la vaccinazione. In questo modo, le autorità regolatorie, AIFA e EMA, possono verificare la sicurezza dei vaccini nel mondo reale, confermando quanto è stato osservato negli studi precedenti l’autorizzazione ed eventualmente identificando nuove potenziali reazioni avverse, soprattutto se rare (1 su 10.000) e molto rare (meno di 1 su 10.000).

Per segnalare ci si può rivolgere al medico di famiglia, al Centro Vaccinale, al farmacista di fiducia o alla ASL di appartenenza. La segnalazione può essere effettuata anche direttamente da chiunque osservi o ne venga a conoscenza, sia esso operatore sanitario o cittadino, compilando la scheda disponibile sul portale dell’AIFA (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse), cercando di fornire più informazioni possibili al fine di agevolare la valutazione degli eventi avversi che seguono una vaccinazione:
iniziali del nome, età e sesso,

• descrizione del tipo di evento,
• nome commerciale e lotto del vaccino somministrato,
• sede di somministrazione, orario della vaccinazione, orario di inizio del sospetto evento avverso, andamento nel tempo dei sintomi e loro evoluzione,
• qualifica e contatto di chi fa la segnalazione.

La scheda compilata va inviata al Responsabile Locale di Farmacovigilanza (RLFV) della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax. Inoltre, è possibile fare la segnalazione direttamente online tramite l'applicativo VigiFarmaco seguendo la procedura guidata (https://www.vigifarmaco.it/).

Dopo che le segnalazioni di sospetta reazione avversa vengono inserite all’interno della Rete Nazionale di Farmacovigilanza da medici, da altri operatori sanitari e dagli stessi cittadini, i Responsabili Locali di Farmacovigilanza, i Centri Regionali di Farmacovigilanza e AIFA, ciascuno per le proprie competenze, ne verificano la validità, richiedono eventuali informazioni aggiuntive e valutano il nesso di causalità. Dalla Rete Nazionale le segnalazioni confluiscono poi in EudraVigilance, database europeo gestito dall’EMA (https://www.aifa.gov.it/sistema-europeo-eudravigilance), e all’Uppsala Monitoring Center dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.

Nel caso in cui diverse segnalazioni descrivono uno stesso tipo di fenomeno si parla di “segnale”. Per segnale si intende una possibile relazione causale sconosciuta fino a quel momento, o scarsamente documentata in precedenza, tra un evento avverso e un farmaco o un vaccino. Dopo la fase di identificazione del segnale segue una fase di gestione del segnale a livello europeo con il coinvolgimento del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che richiede, eventualmente, la promozione di studi più approfonditi di farmacovigilanza e di farmacoepidemiologia (farmacovigilanza attiva), nonché attività e iniziative di promozione della segnalazione e di comunicazione rivolte sia ai cittadini che agli operatori sanitari (https://www.aifa.gov.it/segnali-difarmacovigilanza). Le valutazioni, svolte di continuo a livello nazionale e comunitario, porteranno a indicazioni diverse a seconda delle diverse conclusioni:

• il rapporto beneficio/rischio del prodotto resta invariato e non è necessario modificare le informazioni sul prodotto;
• il rapporto beneficio/rischio del prodotto resta invariato, ma è necessario effettuare variazioni alle informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo);
• i rischi superano i benefici della vaccinazione e l’autorizzazione del vaccino può essere sospesa o revocata e il prodotto ritirato.

In vista dell’autorizzazione dei vaccini COVID-19, le attività di sorveglianza e monitoraggio della sicurezza sono state potenziate e l’AIFA provvederà ad illustrare, tramite pubblicazione sul sito ufficiale di report mensili, i risultati delle analisi di associazione degli eventi segnalati con la vaccinazione e, ove possibile, riporteranno valori di riferimento e valori attesi che agevolino il giudizio sulla sicurezza dei diversi vaccini [https://www.aifa.gov.it/farmacovigilanza-vaccini-covid-19].

Un ampio numero di segnalazioni, quindi, non implica una maggiore pericolosità del vaccino, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza di monitorare la sicurezza.

Per quanto riguarda i vaccini a mRNA come Comirnaty e Moderna, le reazioni avverse più frequentemente osservate negli studi clinici e nella iniziale esperienza nel contesto reale (ad oggi solo per Comirnaty) sono reazioni locali nel sito di iniezione (dolore, gonfiore, arrossamento), stanchezza, mal di testa e dolori muscolari o articolari, febbre, nausea o più raramente gonfiore dei linfonodi. Si tratta per lo più di reazioni non gravi, di entità lieve o moderata che, seppur fastidiose, si risolvono in poche ore o pochi giorni, con o senza l’uso di farmaci sintomatici (antidolorifico o simili). Come per tutti i farmaci sono inoltre possibili, seppur rarissime, reazioni di tipo allergico fino allo shock anafilattico. Un altro aspetto da considerare è che, in seguito all’iniezione, si possono verificare anche reazioni di tipo ansioso con fenomeni vaso-vagali che vanno dalla sensazione di svenimento fino allo svenimento vero e proprio, per cui il personale presta attenzione a evitare traumatismi da caduta. Per questo le vaccinazioni vengono eseguite in contesti sicuri da personale addestrato ed è previsto un periodo di osservazione di almeno 15 minuti dopo la vaccinazione.

Sono disponibili le FAQ sulla vaccinovigilanza al link: https://www.aifa.gov.it/domande-e-risposte-farmacovigilanza-vaccinicovid-19.